Equilis Prequenza Te

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

arklių gripo-viruso štamai:/arklių-2/Pietų Afrika/4/03, A/arklių-2/Newmarket/2/93, stabligės toxoid

Dostopno od:

Intervet International BV

Koda artikla:

QI05AL01

INN (mednarodno ime):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Terapevtska skupina:

Arkliai

Terapevtsko območje:

arklių gripo virusas + clostridium

Terapevtske indikacije:

Aktyvios imunizacijos arklių nuo šešių mėnesių amžiaus, nuo arklių gripo sumažinti klinikinius ligos požymius ir virusų išskyrimą po infekcijos, o aktyvios imunizacijos nuo stabligės, siekiant užkirsti kelią mirtingumas.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2005-07-08

Navodilo za uporabo

14
B.
INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
EQUILIS PREQUENZA TE, INJEKCINĖ SUSPENSIJA ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJOIR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nyderlandai
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
,
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV,
stabligės toksoido
40 Lf
2
;
1
Antigeno ELISA vienetai
2
Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių
serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą
ADJUVANTO:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
375 mikrogramai,
cholesterolio
125 mikrogramai,
fosfatidilcholino
62,5 mikrogramo.
Skaidri opalescuojanti suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyvai imunizuoti nuo arklių gripo,
siekiant sumažinti klinikinius
požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti
nuo stabligės, siekiant sumažinti
mirtingumą.
Gripas
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Stabligė
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
16
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Retai injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba
minkštas (daugiausia 5 cm skersmens) tynis,
išnykstantis per 2 d. Retais atvejais injekcijos vieta gali būti
skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas
funkcinis diskomfortas (sustingimas). Vietinė reakcija gali išplisti
daugiau kaip 5 cm ir išlikti ilgiau
kaip 2 d. labai retais atvejais. Gali pakilti kūno temperatūra,
kartais kartu su mieguistumu ir apetito
nebuvimu, labai retais atvejais vieną dieną, o išimtinė

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Equilis Prequenza Te injekcinė suspensija arkliams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
arklių gripo viruso padermių:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
,
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV,
stabligės toksoido
40 Lf
2
;
1
Antigeno vienetai
2
Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių
serume pagal Ph. Eur. stiprumo tyrimą.
ADJUVANTO:
Iscom-Matrix, kuriame yra:
išgryninto saponino
375 mikrogramai,
cholesterolio
125 mikrogramai,
fosfatidilcholino
62,5 mikrogramo;
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidri opalescuojanti suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Arkliai.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Arkliams nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti nuo arklių gripo,
siekiant sumažinti klinikinius
požymius ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir aktyviai imunizuoti
nuo stabligės, siekiant sumažinti
gaištamumą.
Gripas
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
5 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
12 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
Stabligė
Imuniteto pradžia:
2 sav. po pagrindinio vakcinavimo kurso.
Imuniteto trukmė:
17 mėn. po pagrindinio vakcinavimo kurso,
24 mėn. po pirmojo revakcinavimo.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Dėl galimo motininių antikūnų poveikio nevakcinuoti jaunesnių nei
6 mėn. amžiaus kumeliukų, ypač
jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei
2 mėn.
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Netaikytinos.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
ir p