Enzepi

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

kasos milteliai

Dostopno od:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Koda artikla:

A09AA02

INN (mednarodno ime):

pancreas powder

Terapevtska skupina:

Digestives, incl. fermentai

Terapevtsko območje:

Eksokrininis kasos nepakankamumas

Terapevtske indikacije:

Kasos fermentų pakaitinis gydymas egzokrininiame kasos nepakankamumui dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (e. lėtinis pankreatitas, po skydliaukės ar kasos vėžys). Enzepi yra nurodyta kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiems.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Panaikintas

Datum dovoljenje:

2016-06-29

Navodilo za uporabo

34
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ENZEPI 5 000 VIENET
Ų SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
ENZEPI 10 000 VIENET
Ų SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
ENZEPI 25 000 VIENET
Ų SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
ENZEPI 40 000 VIENET
Ų SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS
KAPSULĖS
Kasos milteliai
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE
VISĄ
ŠĮ
LAPELĮ, PRIEŠ
PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Enzepi
3.
Kaip vartoti Enzepi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Enzepi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ENZEPI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Enzepi yra vaistas, skirtas pakaitiniam gydymui kasos fermentais
žmonėms, kurių organizmas negamina
fermentų, reikalingų suvalgytam maistui virškinti.
Enzepi sudėtyje yra natūralių
virški
nimo fermentų, dalyvaujančių virškinant maistą, mišinys. Jame
yra
lipazių, reikalingų riebalų virškinimui, proteazių, reikalingų
baltymų virškinimui, ir amilazių, reikalingų
angliavandenių virškinimui. Fermentai gaunami iš kiaulių kasos
liaukų.
Enzepi skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir
kūdikiams, kuriems pasireiškia egzokrininės
kasos funkcijos nepakankamumas, t. y. būklė, kai pablogėja
organizmo gebėjimas skaidyti ir virškinti maistą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ENZEPI
ENZEPI VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSP

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBIN
Ė
SUDĖ
TIS
Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 39,8 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių
kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas
tokiam fermentiniam aktyvumui:
lipolizinis aktyvumas:
5 000 vienetų*,
amilolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 1 600 vienetų*,
proteolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip
130 vienetų*.
Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 83,7 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių
kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas
tokiam fermentiniam aktyvumui:
lipolizinis aktyvumas:
10 000 vienetų*,
amilolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 3 200 vienetų*,
proteolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 270 vienetų*.
Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 209,3 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių
kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas
tokiam fermentiniam aktyvumui:
lipolizinis aktyvumas:
25 000 vienetų*,
amilolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 4 800 vienetų*,
proteolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 410 vienetų*.
Enzepi 40 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vienoje kapsulėje yra 334,9 mg kasos miltelių, gautų iš kiaulių
kasos, kurių aktyvumas yra ekvivalentiškas
tokiam fermentiniam aktyvumui:
lipolizinis aktyvumas:
40 000 vienetų*,
amilolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 7 800 vienetų*,
proteolizinis aktyvumas:
ne mažiau kaip 650 vienetų*.
* vienetų pagal Europos farmakopėją
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACIN
Ė FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Enzepi 5 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulė