Enteroporc Coli

Država: Evropska unija

Jezik: nemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Dostopno od:

CEVA Santé Animale

Koda artikla:

QI09AB02

INN (mednarodno ime):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Terapevtska skupina:

Schweine

Terapevtsko območje:

Immunologische Tests für Suidae

Terapevtske indikacije:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorisiert

Datum dovoljenje:

2021-01-06

Navodilo za uporabo

13
B. PACKUNGSBEILAGE
14
GEBRAUCHSINFORMATION
ENTEROPORC COLI INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmaperk
06861 Dessau-Rosslau
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroporc COLI Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
*
Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im
ELISA gegen einen internen Standard
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg/ml
Gelbliche Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität
verursacht durch
_Escherichia coli_
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12
Stunden nach der Geburt
Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage
5.
GEGENANZEIGEN
15
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg
von 0,5 °C, bei einzelnen
Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24
Stunden normalisiert, trat sehr
häufig auf.
Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle
(durchschnittlich 2,8 cm, bei
einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne
Behandlung zurückbildet, wurde sehr
häufig beobachtet.
Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung
wurde häufig beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tiere

Lastnosti izdelka

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroporc COLI Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
*
Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im
ELISA gegen einen internen Standard
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Gelbliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität
verursacht durch
_Escherichia coli_
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12
Stunden nach der Geburt
Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
3
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg
von 0,5 °C, bei einzelnen
Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24
Stunden normalisiert, trat sehr
häufig auf.
Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle
(durchschnittlich 2,8 cm, bei
einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne
Behandlung zurückbildet, wurde sehr
häufig beobachtet.
Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am