País: Unió Europea
Idioma: alemany
Font: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6
CEVA Santé Animale
QI09AB02
Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)
Schweine
Immunologische Tests für Suidae
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Revision: 1
Autorisiert
2021-01-06
13 B. PACKUNGSBEILAGE 14 GEBRAUCHSINFORMATION ENTEROPORC COLI INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankreich Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: IDT Biologika GmbH Am Pharmaperk 06861 Dessau-Rosslau Deutschland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enteroporc COLI Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte Fimbrienadhäsine von _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml Gelbliche Suspension 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch _Escherichia coli_ Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6. Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage 5. GEGENANZEIGEN 15 Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf. Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet. Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tiere Llegiu el document complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Enteroporc COLI Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis zu 2 ml enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte Fimbrienadhäsine von _Escherichia coli_ : F4ab ≥ 23 rE/ml* F4ac ≥ 19 rE/ml* F5 ≥ 13 rE/ml* F6 ≥ 37 rE/ml* * Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen Standard ADJUVANS: Aluminium (als Hydroxid) 2,0 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Gelbliche Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur Reduktion klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch _Escherichia coli_ Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6. Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum): Erste Lebenstage 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG 3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Nicht zutreffend. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr häufig auf. Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr häufig beobachtet. Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Llegiu el document complet