Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
efavirentsi
Teva B.V.
J05AG03
efavirenz
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Efavirenz ilmoitetaan antiviraalinen Yhdistelmähoito ihmisen-HI-virus-1 (HIV-1)-tartunnan aikuiset, nuoret ja lapset 3 vuotta täyttäneille. Efavirentsia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-tauti eli potilailla, joiden CD4-arvo on < 50 solua/mm3, tai kun vika proteaasi-inhibiittori (PI)-sisältävät hoito-ohjelmat. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja Proteaasinestäjien (pi) ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa tehoa myöhempää käyttöä PI-pohjainen yhdistelmä hoidon jälkeen epäonnistuminen hoito-ohjelmat, jotka sisältävät efavirentsia.
Revision: 12
valtuutettu
2012-01-09
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE EFAVIRENZ TEVA 600 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT efavirentsi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Efavirenz Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efavirenz Tevaa 3. Miten Efavirenz Tevaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Efavirenz Tevan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ EFAVIRENZ TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Efavirenz Teva jonka vaikuttava aine on efavirentsi, on retroviruslääkkeisiin kuuluva ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI). Se on retroviruslääke, joka taistelee ihmisen immuunikatovirusta (HIV-infektiota) vastaan vähentäen virusten määrää veressä. Sitä käytetään aikuisille, nuorille ja 3-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille. Lääkäri on määrännyt Efavirenz Tevaa, koska sinulla on HIV-infektio. Efavirenz Teva vähentää virusten määrää veressä, kun sitä käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Tämä vahvistaa immuunijärjestelmää ja vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien ilmaantumisen riskiä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT EFAVIRENZ TEVAA ÄLÄ KÄYTÄ EFAVIRENZ TEVAA - JOS OLET ALLERGINEN efavirentsille tai tämän lääkkeen jo Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Efavirenz Teva 600 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 600 mg efavirentsia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 9,98 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti ’Teva’ painatus toisella puolella ja ’7541’ toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Efavirentsia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio). Efavirentsia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio eli joiden CD4- arvo on < 50 solua/mm3, tai proteaasinestäjähoidon epäonnistuttua. Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta efavirentsia sisältävän hoidon epäonnistuttua. Yhteenveto kliinisistä ja farmakodynaamisista tiedoista, ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito. Annostus Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5). Hermostollisten haittavaikutusten sietokykyä voidaan parantaa ottamalla lääke nukkumaan mentäessä (ks. kohta 4.8). _Aikuiset ja yli 40 kg nuoret _ Efavirentsin suositeltu annos on 600 mg päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5). Efavirenz kalvopäällysteiset tabletit eivät sovellu alle 40 kg painaville lapsille. Muut valmistemuodot sopivat paremmin tälle potilasryhmälle. 3 _An Preberite celoten dokument