Država: Evropska unija
Jezik: madžarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil citrát
Laboratoire Aguettant
N01AH03
sufentanil
Aneszteziológia
Fájdalom
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Revision: 6
Felhatalmazott
2018-06-25
27 B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DZUVEO 30 MIKROGRAMMOS nyelv alatti TABLETTA szufentanil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dzuveo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DZUVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil, amely az erős fájdalomcsillapítók opioidoknak nevezett csoportjába tartozik. A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos fájdalmak kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között, például kórházban. 2. TUDNIVALÓK A DZUVEO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DZUVEO-T - Ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - Ha súlyos tüdő- vagy légzési problémái vannak. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha: - Bármely olyan b Preberite celoten dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dzuveo 30 mikrogramm nyelv alatti tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mikrogramm szufentanilt (citrát formájában) tartalmaz nyelv alatti tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA nyelv alatti tabletta. Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm átmérőjű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött környezetben. Az orvosilag ellenőrzött környezetben lennie kell a hypoventilatio kimutatására és kezelésére alkalmas berendezésnek, illetve erre kioktatott személyzetnek, rendelkezésre kell állnia oxigénpótlásnak és opioid-antagonistáknak, például naloxonnak. A Dzuveo-t csak olyan orvos írhatja fel és adhatja, aki tapasztalattal rendelkezik az opioid terápia alkalmazásában, különös tekintettel az opioidok okozta mellékhatásokra, például a légzésdepresszióra (lásd 4.4 pont). Adagolás A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer, ami 720 mikrogramm/nap maximális dózisnak felel meg. A szufentanil-kezelés megkezdését követő egy óra elteltével a magasabb fájdalomintenzitás esetén a betegek gyakoribb ismételt adagolást igényeltek, mint az egy óra elteltével alacsonyabb fájdalomintenzitási pontszámmal rendelkező betegek. A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább. _Idősek_ Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. Mindemellett az idős betegeknél szorosan figyelni kell a szufentanil mellékhatásait (lásd 5.2 pont). _Máj- vagy vesekárosodás_ A szufentanil óvatosan alkalmazandó a közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél Preberite celoten dokument