Dzuveo

Nazione: Unione Europea

Lingua: ungherese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sufentanil citrát

Commercializzato da:

Laboratoire Aguettant

Codice ATC:

N01AH03

INN (Nome Internazionale):

sufentanil

Gruppo terapeutico:

Aneszteziológia

Area terapeutica:

Fájdalom

Indicazioni terapeutiche:

Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Felhatalmazott

Data dell'autorizzazione:

2018-06-25

Foglio illustrativo

27
B. BETEGTÁJÁKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DZUVEO 30 MIKROGRAMMOS
nyelv alatti TABLETTA
szufentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dzuveo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dzuveo alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Dzuveo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dzuveo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DZUVEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Dzuveo hatóanyaga a szufentanil, amely az erős
fájdalomcsillapítók opioidoknak nevezett
csoportjába tartozik.
A szufentanilt a hirtelen jelentkező, közepesen erős vagy súlyos
fájdalmak kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél, orvosilag ellenőrzött körülmények között,
például kórházban.
2.
TUDNIVALÓK A DZUVEO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DZUVEO-T
-
Ha allergiás a szufentanilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
Ha súlyos tüdő- vagy légzési problémái vannak.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Dzuveo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakemberrel. A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi
szakembert, ha:
-
Bármely olyan b

Scheda tecnica

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dzuveo 30 mikrogramm nyelv alatti tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mikrogramm szufentanilt (citrát formájában) tartalmaz nyelv
alatti tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
nyelv alatti tabletta.
Kék színű, lapos felületű, lekerekített szélű, 3 mm
átmérőjű tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Dzuveo közepesen erős vagy súlyos akut fájdalom kezelésére
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Dzuveo-t csak orvos adhatja be, orvosilag ellenőrzött
környezetben. Az orvosilag ellenőrzött
környezetben lennie kell a hypoventilatio kimutatására és
kezelésére alkalmas berendezésnek, illetve
erre kioktatott személyzetnek, rendelkezésre kell állnia
oxigénpótlásnak és opioid-antagonistáknak,
például naloxonnak. A Dzuveo-t csak olyan orvos írhatja fel és
adhatja, aki tapasztalattal rendelkezik
az opioid terápia alkalmazásában, különös tekintettel az
opioidok okozta mellékhatásokra, például a
légzésdepresszióra (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A Dzuveo eldobható, egyadagos applikátorban kapható, és
egészségügyi szolgáltatónak kell beadnia
az adott beteg igényei szerint, de legfeljebb óránként egyszer,
ami 720 mikrogramm/nap maximális
dózisnak felel meg. A szufentanil-kezelés megkezdését követő egy
óra elteltével a magasabb
fájdalomintenzitás esetén a betegek gyakoribb ismételt adagolást
igényeltek, mint az egy óra elteltével
alacsonyabb fájdalomintenzitási pontszámmal rendelkező betegek.
A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
_Idősek_
Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. Mindemellett
az idős betegeknél szorosan figyelni
kell a szufentanil mellékhatásait (lásd 5.2 pont).
_Máj- vagy vesekárosodás_
A szufentanil óvatosan alkalmazandó a közepesen súlyos vagy
súlyos máj-, illetve súlyos
vesekárosodásban szenvedő betegeknél