Dasatinib Accordpharma

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

dasatinib

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

L01EA02

INN (mednarodno ime):

dasatinib (anhydrous)

Terapevtska skupina:

Agentes antineoplásicos

Terapevtsko območje:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapevtske indikacije:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Retirado

Datum dovoljenje:

2022-03-24

Navodilo za uporabo

63
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
64
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
dasatinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dasatinib Accordpharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accordpharma
3.
Cómo tomar Dasatinib Accordpharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dasatinib Accordpharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DASATINIB ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dasatinib Accordpharma contiene el principio activo dasatinib. Este
medicamento se utiliza para tratar
la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños
de al menos 1 año de edad. La
leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos
glóbulos blancos habitualmente ayudan al
cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo
de glóbulos blancos
denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma
descontrolada. Dasatinib
Accordpharma inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Accordpharma también se ut

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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos recubiertos con película
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa
(como monohidrato).
Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de dasatinib.
_Excipiente con efecto c