País: União Europeia
Língua: espanhol
Origem: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Retirado
2022-03-24
63 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 64 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA dasatinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Dasatinib Accordpharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dasatinib Accordpharma 3. Cómo tomar Dasatinib Accordpharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Dasatinib Accordpharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DASATINIB ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dasatinib Accordpharma contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. Dasatinib Accordpharma inhibe el crecimiento de estas células leucémicas. Dasatinib Accordpharma también se ut Leia o documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos recubiertos con película Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Dasatinib Accordpharma 20 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accordpharma 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accordpharma 70 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accordpharma 80 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accordpharma 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto conocido _ Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa (como monohidrato). Dasatinib Accordpharma 140 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de dasatinib. _Excipiente con efecto c Leia o documento completo