Država: Evropska unija
Jezik: malteščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
mercaptamine hydrochloride
Recordati Rare Diseases
S01XA21
mercaptamine
Oftalmoloġiċi
Ċistinosi
Cystadrops huwa indikat għat-trattament tad-depożiti tal-kristalli taċ-ċistini tal-kornea f'adulti u tfal minn sentejn b'ċistinosi.
Revision: 8
Awtorizzat
2017-01-18
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CYSTADROPS 3.8 MG/ML SOLUZZJONI TA’ QTAR GĦALL-GĦAJNEJN cysteamine (mercaptamine) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cystadrops u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cystadrops 3. Kif għandek tuża Cystadrops 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cystadrops 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CYSTADROPS U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU CYSTADROPS Cystadrops huwa soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn li fih is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa wkoll bħala mercaptamine). GĦALXIEX JINTUŻA Dan jintuża biex inaqqas il-kwantità ta’ kristalli ċistina fil-wiċċ tal-għajn (kornea) f’adulti u tfal minn sentejn ‘il fuq b’ċistinożi. X’INHI ĊISTINOŻI Ċistinożi hija marda ereditarja rari li fiha l-ġisem ma jkunx kapaċi jneħħi ċ-ċistina żejda (amino aċidu), li jikkawża l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina f’diversi organi (bħal pereżempju l-kliewi u l- għajnejn). L-akkumulazzjoni tal-kristalli fl-għajn tista’ twassal għal żieda fis-sensittività għad-dawl (fotofobija), deterjorament tal-kornea (keratopatija) u telf ta’ vista. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CYSTADROPS TUŻAX CYSTADROPS Jekk inti allerġiku għal cysteamine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U Preberite celoten dokument
_ _ 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 20 1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull mL ta' soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn fih 0.1 mg ta' benzalkonium chloride. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn. Viskuża, soluzzjoni ċara. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cystadrops huwa indikat għall-kura ta’ depożiti ta’ kristall ċistina fil-kornea f’adulti u tfal minn sentejn ‘il fuq b’ċistinożi. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’Cystadrops għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ cystinosis. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ qatra f’kull għajn, 4 darbiet kuljum fis-sigħat li tagħmel imqajjem. L- intervall rakkomandat bejn kull tfigħ huwa 4 sigħat. Id-doża tista’ titnaqqas progressivament (għal doża totali minima kuljum ta’ qatra f’kull għajn) skont ir-riżultati tal-eżami oftalmiku (bħal pereżempju depożiti ta’ kristall ċistina fil-kornea, fotofobija). Jekk il-pazjent jaqbeż taqtira, il-pazjent għandu jingħata l-istruzzjoni biex ikompli l-kura bit-taqtira li jkun imiss. Id-doża m’għandhiex taqbeż l-4 taqtiriet kuljum f’kull għajn. L-akkumulazzjoni ta’ kristalli ċistina fil-kornea tiżdied jekk Cystadrops jitwaqqaf. Il-kura m’għandhiex titwaqqaf. _Popolazzjoni pedjatrika _ Cystadrops jista’ jintuża fuq pazjenti pedjatriċi minn sentejn ‘il fuq bl-istess doża tal-adulti (ara sezzjoni 5.1). Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Cystadrops fit-tfal ta’ età inqas minn sentejn ma ġewx determinati s'issa. Dejta mhux disponibbli. Metodu ta’ kif għandu jingħata Għal użu fl-għajnejn. 20 Qabel l-ewwel amministrazzjoni, sabiex tiġi f Preberite celoten dokument