Cystadrops

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mercaptamine hydrochloride

Available from:

Recordati Rare Diseases

ATC code:

S01XA21

INN (International Name):

mercaptamine

Therapeutic group:

Oftalmoloġiċi

Therapeutic area:

Ċistinosi

Therapeutic indications:

Cystadrops huwa indikat għat-trattament tad-depożiti tal-kristalli taċ-ċistini tal-kornea f'adulti u tfal minn sentejn b'ċistinosi.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2017-01-18

Patient Information leaflet

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CYSTADROPS 3.8 MG/ML SOLUZZJONI TA’ QTAR GĦALL-GĦAJNEJN
cysteamine (mercaptamine)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cystadrops u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cystadrops
3.
Kif għandek tuża Cystadrops
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cystadrops
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CYSTADROPS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CYSTADROPS
Cystadrops huwa soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn li fih
is-sustanza attiva cysteamine (magħrufa
wkoll bħala mercaptamine).
GĦALXIEX JINTUŻA
Dan jintuża biex inaqqas il-kwantità ta’ kristalli ċistina
fil-wiċċ tal-għajn (kornea) f’adulti u tfal minn
sentejn ‘il fuq b’ċistinożi.
X’INHI ĊISTINOŻI
Ċistinożi hija marda ereditarja rari li fiha l-ġisem ma jkunx
kapaċi jneħħi ċ-ċistina żejda (amino
aċidu), li jikkawża l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina
f’diversi organi (bħal pereżempju l-kliewi u l-
għajnejn). L-akkumulazzjoni tal-kristalli fl-għajn tista’ twassal
għal żieda fis-sensittività għad-dawl
(fotofobija), deterjorament tal-kornea (keratopatija) u telf ta’
vista.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA CYSTADROPS
TUŻAX CYSTADROPS
Jekk inti allerġiku għal cysteamine jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U

Summary of Product characteristics

_ _
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
20
1.ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cystadrops 3.8 mg/mL soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg
mercaptamine (cysteamine).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull mL ta' soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn fih 0.1 mg ta'
benzalkonium chloride.
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni ta’ qtar għall-għajnejn.
Viskuża, soluzzjoni ċara.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cystadrops huwa indikat għall-kura ta’ depożiti ta’ kristall
ċistina fil-kornea f’adulti u tfal minn
sentejn ‘il fuq b’ċistinożi.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Cystadrops għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’
tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’
cystinosis.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ qatra f’kull għajn, 4 darbiet
kuljum fis-sigħat li tagħmel imqajjem. L-
intervall rakkomandat bejn kull tfigħ huwa 4 sigħat. Id-doża
tista’ titnaqqas progressivament (għal
doża totali minima kuljum ta’ qatra f’kull għajn) skont
ir-riżultati tal-eżami oftalmiku (bħal
pereżempju depożiti ta’ kristall ċistina fil-kornea, fotofobija).
Jekk il-pazjent jaqbeż taqtira, il-pazjent għandu jingħata
l-istruzzjoni biex ikompli l-kura bit-taqtira li
jkun imiss.
Id-doża m’għandhiex taqbeż l-4 taqtiriet kuljum f’kull għajn.
L-akkumulazzjoni ta’ kristalli ċistina fil-kornea tiżdied jekk
Cystadrops jitwaqqaf. Il-kura
m’għandhiex titwaqqaf.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Cystadrops jista’ jintuża fuq pazjenti pedjatriċi minn sentejn
‘il fuq bl-istess doża tal-adulti (ara
sezzjoni 5.1).
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Cystadrops fit-tfal ta’ età inqas
minn sentejn ma ġewx determinati s'issa.
Dejta mhux disponibbli.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal użu fl-għajnejn.
20
Qabel l-ewwel amministrazzjoni, sabiex tiġi f