Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotiske midler
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
Revision: 1
Trukket tilbage
2009-09-21
B. INDLÆGSSEDDEL 21 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Clopidogrel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide. - Lægen har ordineret Clopidogrel Acino Pharma til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma 3. Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Clopidogrel Acino Pharma indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). Clopidogrel Acino Pharma tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser). De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: - De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og - De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion) 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE C Preberite celoten dokument
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som besilat). Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos: Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og ældre Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. Hvis en dosis glemmes: - Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt. Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som planlagt og ikke tage dobbelt dosis. Pædiatrisk population Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1). Nedsat nyrefunktion Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4). Nedsat leverfunktion Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4) 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg Administrationsveje Oral anvendelse Kan indtages med eller uden mad. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Stærkt nedsat leverfunktion. Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakrani Preberite celoten dokument