Clopidogrel Acino Pharma

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel

Saadav alates:

Acino Pharma GmbH

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

B. INDLÆGSSEDDEL
21
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Acino Pharma til Dem personligt. Lad
derfor være med
at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel Acino Pharma
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel Acino Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Acino Pharma indeholder det aktive indholdsstof
clopidogrel, som tilhører en gruppe
medicin, der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte
trombocytter) er meget små
bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning
nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes
blodpropper (en proces, der
kaldes trombose).
Clopidogrel Acino Pharma tages for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel Acino Pharma til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af
risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af
vaskulær okklusion)
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE C

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk
slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere
kredsløbsforstyrrelser.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hvis en dosis glemmes:
-
Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal
straks tage den glemte
dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage
næste dosis som planlagt og ikke
tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population
Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om
virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion
Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat
nyrefunktion (se
pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion
Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der
kan have
blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Administrationsveje
Oral anvendelse
Kan indtages med eller uden mad.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakrani