Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Dostopno od:

Teva Pharma B.V.

Koda artikla:

B01AC30

INN (mednarodno ime):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapevtska skupina:

kombinacije

Terapevtsko območje:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Terapevtske indikacije:

Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je indiciran za preprečevanje atherothrombotic dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že ob klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASA). Clopidogrel/Acetilsalicilne kisline Teva je določen odmerek kombinacije zdravila za nadaljevanje terapije v:Non‑ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne‑Q‑val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni interventionST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Umaknjeno

Datum dovoljenje:

2014-09-01

Navodilo za uporabo

46
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/942/001-003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva Pharma B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
48
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg filmsko obložene
tablete
klopidogrel/acetilsalicilna kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata) in 75 mg
acetilsalicilne kisline.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POMEMBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Porabiti v 30 dneh po prvem od

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva 75 mg/75 mg filmsko obložene
tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki
hidrogensulfata) in 75 mg
acetilsalicilne kisline (ASA).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumene, filmsko obložene tablete v obliki kapsule. Tablete so dolge
14,0 mm in široke 6,8 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je indicirano za
preprečevanje aterotrombotičnih
dogodkov pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo tako klopidogrel kot
acetilsalicilno kislino (ASA).
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva je kombinirano
zdravilo s stalnim odmerkom za
nadaljevalno zdravljenje pri:

akutnem koronarnem sindromu brez elevacije ST spojnice (nestabilna
angina ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji,

akutnem miokardnem infarktu z elevacijo ST spojnice pri bolnikih, ki
se zdravijo z zdravili in
so primerni za trombolitično zdravljenje.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starejši
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva se mora dajati kot
enkratni dnevni odmerek
75 mg/75 mg.
Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Teva se uporablja po
začetni terapiji s klopidogrelom in z
ASA, ki ju bolnik prejema ločeno:
-
_Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST
spojnice _
(nestabilna angina ali
miokardni infarkt brez Q zobca): optimalno trajanje zdravljenja ni
bilo formalno ugotovljeno.
Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev,
največjo korist pa so