Država: Evropska unija
Jezik: nemščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
QN05CM18
dexmedetomidine
Cats; Dogs
Psycholeptics, Hypnotika und Sedativa
Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhaften Prozeduren und Prüfungen, die erfordern Zurückhaltung, Sedierung und Analgesie bei Hunden und Katzen. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden und Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose.
Revision: 4
Autorisiert
2016-12-13
34 B. PACKUNGSBEILAGE 35 GEBRAUCHSINFORMATION: Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Germany 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,08 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Klare, farblose Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. 36 6. NEBENWIRKUNGEN Aufgrund seiner α 2 -adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur. Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurde von Lungenödemen berichtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der Schleimhäute kommen. Erbr Preberite celoten dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cepedex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend Dexmedetomidin 0,08 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen. Nicht anwenden bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren. Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART 3 Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen liegen nicht vor. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanter Temperatur warm gehalten werden. Die Tiere sollten 12 Stunden lang bis zur Verabreichung von Cepedex kein Futter erhalten. Wasser kann jedoch angeboten werden. Nach der Behandlung sollte erst dann Wasser oder Futter gegeben werden, wenn das Tier in der Lage ist zu schlucken. Während der Sedierung können Ho Preberite celoten dokument