Bemfola

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

follitropine alfa

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

G03GA05

INN (mednarodno ime):

follitropin alfa

Terapevtska skupina:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapevtsko območje:

anovulatie

Terapevtske indikacije:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. In klinische studies deze patiënten werden gedefinieerd door een endogene serum LH gehalte < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Povzetek izdelek:

Revision: 10

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2014-03-26

Navodilo za uporabo

39
B. BIJSLUITER
40
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BEMFOLA 75 IE/0,125 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
BEMFOLA 150 IE/0,25 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
BEMFOLA 225 IE/0,375 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
BEMFOLA 300 IE/0,50 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
BEMFOLA 450 IE/0,75 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
follitropine-alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bemfola en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BEMFOLA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BEMFOLA?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof follitropine-alfa, die bijna
identiek is aan een natuurlijk
hormoon dat door uw lichaam wordt geproduceerd en
‘follikelstimulerend hormoon’ (FSH) heet. FSH
is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt
bij de vruchtbaarheid en
voortplanting van de mens. Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en
ontwikkeling van de zakjes
(follikels) in de eierstokken die de eicellen bevatten. Bij mannen is
FSH nodig voor de productie van
sperma.
WAARVOOR WORDT BEMFOLA GEBRUIKT?
BIJ VOLWASSEN VROUWEN
wordt Bemfola gebruikt:
•
om het vrijkomen van een eicel uit de eierstok (eisprong) te

Lastnosti izdelka

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram)
follitropine-alfa*.
Bemfola 75 IE/0,125 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen:
Elke voorgevulde pen levert 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) in
0,125 ml.
Bemfola 150 IE/0,25 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen:
Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in
0,25 ml.
Bemfola 225 IE/0,375 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen:
Elke voorgevulde pen levert 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram)
in 0,375 ml.
Bemfola 300 IE/0,50 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen:
Elke voorgevulde pen levert 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) in
0,5 ml.
Bemfola 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen:
Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in
0,75 ml.
* recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (r-hFSH) geproduceerd
door middel van
recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster
(CHO-cellen).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere kleurloze oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 6,7 tot7,3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen vrouwen
•
Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die
niet reageerden op
behandeling met clomifeencitraat.
•
Stimulering van multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die
superovulatie ondergaan ten
behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals
_in-vit