Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomīds
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Selective immunosuppressants
Multiplā skleroze
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorizēts
2013-08-26
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM_ _ AUBAGIO 7 MG APVALKOTĀS TABLETES AUBAGIO 14 MG APVALKOTĀS TABLETES _Teriflunomidum _ _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas 3. Kā lietot AUBAGIO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AUBAGIO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AUBAGIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR AUBAGIO AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai. KĀDAM NOLŪKAM LIETO AUBAGIO AUBAGIO lieto pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem (no 10 gadu vecuma) recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai. KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību. Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver: • apgrūtinātu staigāšanu; • redzes traucējumus; • līdzsvara traucējumus. P Preberite celoten dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 7 mg teriflunomīda ( _teriflunomidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā). AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda ( _teriflunomidum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes Ļoti gaiši zaļganzili pelēka līdz blāvi zaļganzila sešstūraina apvalkotā 7,5 mm tablete ar uzdruku vienā pusē (7) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē. AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes Blāvi zila līdz pasteļzila piecstūrainas apvalkotā 7,5 mm tablete ar uzdruku vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10 gadu vecuma ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā. Devas _Pieaugušie _ Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi dienā. _Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _ Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa masas: - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi dienā, - pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi dienā. 3 Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu reizi dienā. Apvalkotās tabletes var lie Preberite celoten dokument