Aubagio

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Teriflunomīds

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L04AA31

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriflunomide

Terapeutiline rühm:

Selective immunosuppressants

Terapeutiline ala:

Multiplā skleroze

Näidustused:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-08-26

Infovoldik

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM_ _
AUBAGIO 7 MG APVALKOTĀS TABLETES
AUBAGIO 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Teriflunomidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas
3.
Kā lietot AUBAGIO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AUBAGIO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AUBAGIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AUBAGIO
AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs
līdzeklis un pielāgo imūno
sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO AUBAGIO
AUBAGIO lieto pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem (no 10 gadu
vecuma) recidivējoši
remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti ietver:
•
apgrūtinātu staigāšanu;
•
redzes traucējumus;
•
līdzsvara traucējumus.
P

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes
AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 7 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
AUBAGIO 7 mg apvalkotās tabletes
Ļoti gaiši zaļganzili pelēka līdz blāvi zaļganzila
sešstūraina apvalkotā 7,5 mm tablete ar uzdruku vienā
pusē (7) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes
Blāvi zila līdz pasteļzila piecstūrainas apvalkotā 7,5 mm tablete
ar uzdruku vienā pusē (14) un
iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku pacientu no 10
gadu vecuma ar recidivējoši
remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu
informāciju par populāciju, kurai noteikta
efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
3
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
Apvalkotās tabletes var lie