Aubagio

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Teriflunomīds
Pieejams no:
sanofi-aventis groupe 
ATĶ kods:
L04AA31
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
teriflunomide
Ārstniecības grupa:
Selective immunosuppressants
Ārstniecības joma:
Multiplā skleroze
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu un remitējošu multiplo sklerozi (MS).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002514
Autorizācija datums:
2013-08-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/002514

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

25-01-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

26-02-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

26-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

26-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

25-01-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes

Teriflunomidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

Kā lietot AUBAGIO

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AUBAGIO

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AUBAGIO un kādam nolūkam to lieto

Kas ir AUBAGIO

AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno

sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.

Kādam nolūkam lieto AUBAGIO

AUBAGIO lieto pieaugušajiem recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.

Kas ir multiplā skleroze

MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS). CNS veido galvas un muguras

smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap

CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.

Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa

nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet parasti ietver:

apgrūtinātu staigāšanu;

redzes traucējumus;

līdzsvara traucējumus.

Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā

var saglabāties. Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.

Kā AUBAGIO darbojas

AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu

balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos. Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu

MS gadījumā.

2.

Kas Jums jāzina pirms AUBAGIO lietošanas

Nelietojiet AUBAGIO šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret teriflunomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja esat

grūtniece

, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir nopietni traucējumi, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, iegūtā imūndeficīta

sindroms (AIDS);

ja Jums ir nopietni kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai mazs sarkano vai balto asins šūnu

skaits asinīs, vai samazināts trombocītu skaits;

ja Jums ir nopietna infekcija;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, kuru dēļ jāveic dialīze;

ja Jums asinīs ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis (hipoproteinēmija).

Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AUBAGIO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir aknu darbības traucējumi un/vai Jūs lietojat daudz alkohola; Jūsu ārsts pirms ārstēšanas

un ārstēšanas laikā veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas. Ja pārbaužu

rezultāti liecina par aknu darbības traucējumiem, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO.

Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija), neatkarīgi no tā, vai tas ir/nav kontrolēts ar zālēm;

AUBAGIO var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos. Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas

un regulāri pēc tam pārbaudīs asinsspiedienu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums ir infekcija. Pirms AUBAGIO lietošanas ārsts pārliecināsies, vai Jūsu asinīs ir pietiekami

daudz balto asins šūnu un trombocītu. Tā kā AUBAGIO samazina balto asins šūnu skaitu asinīs,

tas var ietekmēt Jūsu spēju cīnīties ar infekciju. Ja Jums ir aizdomas par infekciju, ārsts var

veikt asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu. Lūdzu, izlasiet 4. punktu;

Jums ir smagas ādas reakcijas;

Jums ir elpošanas simptomi;

Jums ir vājums, nejutīgums un sāpes rokās un kājās;

Jums ir plānota vakcinācija;

Jūs lietojat leflunomīdu kopā ar AUBAGIO;

Jūs pārejat uz AUBAGIO lietošanu vai no tās;

Jums ir laktozes nepanesība;

Jums jāveic specifiska asins analīze (kalcija līmenim). Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts

kalcija līmenis.

Bērni un pusaudži

AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma

grupā nav zināma.

Citas zāles un AUBAGIO

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm:

leflunomīds, metotreksāts un citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu (bieži tiek sauktas par

imūnsupresantiem vai imūnmodulatoriem);

rifampicīns (zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai);

karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns epilepsijas ārstēšanai;

divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);

repaglinīds, pioglitazons, nateglinīds vai rosiglitazons cukura diabēta ārstēšanai;

daunorubicīns, doksorubicīns, paklitaksels vai topotekāns vēža ārstēšanai;

duloksetīns, ko lieto, lai ārstētu depresiju, urīna nesaturēšanu vai nieru slimību cukura diabēta

slimniekiem;

alosetrons smagas caurejas ārstēšanai;

teofilīns astmas ārstēšanai;

tizanidīns — miorelaksants;

varfarīns — antikoagulants, ko lieto, lai padarītu asinis šķidrākas asins recekļu veidošanās

novēršanai;

iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi (kas satur etinilestradiolu un levonorgestrelu);

cefaklors, benzilpenicilīns (penicilīns G), ciprofloksacīns infekciju ārstēšanai;

indometacīns, ketoprofēns sāpju mazināšanai vai iekaisumu ārstēšanai;

furosemīds sirds slimību ārstēšanai;

cimetidīns kuņģa skābes mazināšanai;

zidovudīns HIV infekcijas ārstēšanai;

rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns, pravastatīns hiperholesterinēmijas (paaugstināta

holesterīna līmeņa) ārstēšanai;

sulfasalazīns iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai;

holestiramīns paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai vai niezes mazināšanai aknu slimības

gadījumā;

aktivētā ogle zāļu vai citu vielu uzsūkšanās mazināšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet

AUBAGIO, ja esat

grūtniece

vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja esat

grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu

defektu risks. Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami

kontracepcijas līdzekļi.

Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir

jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa šo zāļu būtu izdalījusies no organisma.

Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus. Šo laiku var samazināt līdz dažām

nedēļām, lietojot noteiktas zāles, kas paātrina AUBAGIO izvadīšanu no organisma.

Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma,

un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami

zems, lai varētu plānot grūtniecību.

Lai uzzinātu vairāk par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir aizdomas par grūtniecību AUBAGIO lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc ārstēšanas

pārtraukšanas,

nekavējoties

informējiet ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja tests apstiprina

grūtniecību, ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekami izvadītu AUBAGIO

no organisma, jo tas var pazemināt risku Jūsu bērnam.

Kontracepcija

Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Teriflunomīds ilgu laiku pēc tā lietošanas pārtraukšanas saglabājas asinīs. Pēc terapijas pārtraukšanas

turpiniet lietot efektīvu kontracepcijas līdzekli.

Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems — Jūsu ārsts to pārbaudīs.

Konsultējieties ar ārstu par Jums vislabāko kontracepcijas metodi un iespējamo kontracepcijas

metodes maiņu.

Nelietojiet AUBAGIO, ja barojat bērnu ar krūti, jo teriflunomīds nonāk mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AUBAGIO var izraisīt reiboni, kas var traucēt spēju koncentrēties un reaģēt. Ja Jums ir šādi simptomi,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

AUBAGIO satur laktozi

AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.

3.

Kā lietot AUBAGIO

Ārstēšanu ar AUBAGIO uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir viena apvalkotā tablete (14 mg) dienā.

Ievadīšanas ceļš/lietošanas veids

AUBAGIO ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā

jebkurā dienas laikā.

Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

AUBAGIO var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ja esat lietojis AUBAGIO vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz AUBAGIO, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jums var rasties zemāk

4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.

Ja esat aizmirsis lietot AUBAGIO

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.

Ja pārtraucat lietot AUBAGIO

Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lietojot šīs zāles, var rasties šādas nevēlamās blakusparādības.

Nopietnas nevēlamas blakusparādības

Ja pamanāt kādu no šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām, nekavējoties informējiet

par to ārstu:

alerģiskas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā izsitumi, nātrene, pietūkušas lūpas, mēle

vai seja vai pēkšņa apgrūtināta elpošana;

smagas ādas reakcijas, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas izsitumi, čūlošanās vai čūlas

mutē;

smagas infekcijas vai sepsi (potenciāli dzīvībai bīstams infekcijas veids), kas var ietvert tādus

simptomus kā stiprs drudzis, trīce, drebuļi, samazināta urīna plūsma vai apjukums;

nopietnu aknu slimību, kas var ietvert tādus simptomus kā ādas vai acu baltuma dzeltēšana,

tumšāks urīns nekā parasti vai neizskaidrota slikta dūša un vemšana;

plaušu iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā elpas trūkums vai pastāvīgs klepus;

aizkuņģa dziedzera iekaisumu, kas var ietvert tādus simptomus kā stipras sāpes vēdera augšdaļā,

kas var būt arī jūtamas mugurā, slikta dūša vai vemšana.

Var būt citas nevēlamās blakusparādības ar šādu biežumu.

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes;

caureja, slikta dūša;

analīzēs konstatēta ALAT koncentrācijas paaugstināšanās (noteiktu aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās asinīs);

matu biezuma samazināšanās.

Bieži

(var skart līdz 1 cilvēkam no 10):

gripa, augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, bronhīts, sinusīts, rīkles iekaisums un

nepatīkama sajūta rīšanas laikā, cistīts, vīrusu gastroenterīts, mutes dobuma herpes infekcija,

zobu infekcija, laringīts, pēdu sēnīšu infekcija;

laboratoriskie rādītāji: ir novērota eritrocītu skaita samazināšanās (anēmija), aknu darbības

analīžu rezultātu un leikocītu skaita pārmaiņas (skatīt 2. punktu) un muskuļu enzīma

kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās;

vieglas alerģiskas reakcijas;

nemiers;

notirpums, vājuma sajūta, nejutīgums, tirpšana vai sāpes muguras lejasdaļā vai kājās (išiass),

nejutīguma sajūta, dedzinoša sajūta, tirpšana vai sāpes plaukstās un pirkstos (karpālā kanāla

sindroms);

sirdsklauves;

asinsspiediena paaugstināšanās;

vemšana, zobu sāpes, sāpes vēdera augšdaļā;

izsitumi, pinnes;

sāpes cīpslās, locītavās, kaulos, muskuļos (skeleta-muskuļu sāpes);

nepieciešamība urinēt biežāk nekā ierasts;

spēcīgas menstruācijas;

sāpes;

enerģijas trūkums vai vājuma sajūta (astēnija);

ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk

(var skart līdz 1 cilvēkam no 100):

trombocītu skaita samazināšanās (viegla trombocitopēnija);

pastiprināta jušana vai jutīgums, īpaši ādas jutība; durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai

vairāku nervu gaitu, roku vai kāju nervu bojājums (perifēriska neiropātija);

nagu bojājumi;

pēctraumatiskas sāpes.

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-

smagas infekcijas (ieskaitot sepsi);

smagas alerģiskas reakcijas (ieskaitot anafilaksi);

pulmonāla reakcija (intersticiāla plaušu slimība, IPS);

-

aknu, aizkuņģa dziedzera vai mutes/lūpu iekaisums;

-

smagas ādas reakcijas;

patoloģisks tauku (lipīdu) līmenis asinīs;

psoriāze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AUBAGIO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AUBAGIO satur

Aktīvā viela ir teriflunomīds. Katra tablete satur 14 mg teriflunomīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija

cietes glikolāts (A tips), hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds

(E171), talks, makrogols 8000, indigokarmīna alumīnija laka (E132).

AUBAGIO ārējais izskats un iepakojums

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas

apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.

AUBAGIO ir pieejams kartona kastītēs ar šādu saturu:

14, 28, 84 un 98 tabletes maciņā ar alumīnija blisteriem;

10 x 1 tabletes tikai no alumīnija izgatavotos perforētos dozējuma vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francija

Ražotājs

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Francija

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel +44 (0)845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

AUBAGIO 14 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (

teriflunomidum

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Blāvi zilas līdz pasteļzilas krāsas piecstūrainas apvalkotās tabletes ar iespiedumu vienā pusē (14) un

iegravētu uzņēmuma logotipu otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai

(svarīgu informāciju par populāciju, kurai pierādīta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās sklerozes ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienreiz dienā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par

drošumu un efektivitāti.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem netiek

veikta dialīze, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, netika novērtēti.

Teriflunomīds šai populācijai ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Teriflunomīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.

Teriflunomīds nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam multiplās

sklerozes ārstēšanai.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

AUBAGIO var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas).

Grūtnieces vai sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu vai pēc

tam, kamēr tā līmenis plazmā ir augstāks nekā 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt

4.6. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību (skatīt

4.6. apakšpunktu).

Sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).

Pacienti ar nozīmīgiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai nozīmīgu anēmiju, leikopēniju,

neitropēniju vai trombocitopēniju.

Pacienti ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav izārstēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pietiekamas

klīniskās pieredzes par šo pacientu grupu.

Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kontrole

Pirms ārstēšanas

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar teriflunomīdu jānovērtē:

asinsspiediens;

alanīna aminotransferāze/seruma glutamīna-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT);

pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un trombocītu skaits.

Ārstēšanas laikā

Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu jākontrolē:

asinsspiediens

jāpārbauda periodiski;

alanīna aminotransferāze/seruma glutamīn-piruvāta transamināze (ALAT/SGPT)

aknu enzīmi pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos jāizvērtē ik pēc divām nedēļām un pēc

tam ik pēc 8 nedēļām vai kā norāda klīniskās pazīmes un simptomi, piemēram,

neizskaidrojama slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, anoreksija vai dzelte

un/vai tumšs urīns. Ja ALAT (SGPT) paaugstinās, 2 līdz 3 reizes pārsniedzot normas

augšējo robežu, kontrole jāveic katru nedēļu;

pilna asinsaina jānosaka, pamatojoties uz klīniskajām pazīmēm un simptomiem (piemēram,

infekcijām) ārstēšanas laikā.

Paātrinātas eliminācijas procedūra

Teriflunomīds no plazmas eliminējas lēnām. Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, ir

nepieciešami vidēji 8 mēneši, lai koncentrācija plazmā kļūtu mazāka nekā 0,02 mg/l, lai gan, ņemot

vērā vielas klīrensa individuālās atšķirības, tam var būt nepieciešami pat 2 gadi. Pēc teriflunomīda

lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju

par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).

Ietekme uz aknām

Pacientiem, kuri lieto teriflunomīdu, ir novērota aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt

4.8. apakšpunktu). Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.

Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, teriflunomīda terapija ir jāpārtrauc; teriflunomīda terapijas

pārtraukšana jāapsver, ja ir apstiprināta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ANR pārsniegta vairāk

nekā 3 reizes).

Pacientiem ar iepriekš esošu aknu slimību un/vai kuri lieto ievērojamu daudzumu alkohola, lietojot

teriflunomīdu, var būt paaugstināta aknu enzīmu līmeņa risks, un viņi ir rūpīgi jāuzrauga, vai

neparādās aknu slimības pazīmes.

Hipoproteinēmija

Tā kā teriflunomīds lielā mērā saistās ar olbaltumvielām un saistīšanās ir atkarīga no albumīna

koncentrācijas, paredzams, ka nesaistītā teriflunomīda koncentrācija plazmā pacientiem ar

hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu, būs palielināta. Teriflunomīdu nedrīkst lietot

pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju.

Asinsspiediens

Ārstēšanas laikā ar teriflunomīdu var paaugstināties asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Asinsspiediens ir jāpārbauda pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Pirms ārstēšanas ar teriflunomīdu un tās laikā paaugstināts asinsspiediens ir atbilstoši jāārstē.

Infekcijas

Ārstēšanas ar teriflunomīdu uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju, kamēr tā nav

izārstēta.

Placebo kontrolētos pētījumos, lietojot teriflunomīdu, nopietnu infekciju biežuma palielināšanos

nenovēroja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Taču, pamatojoties uz teriflunomīda imūnmodulējošo ietekmi, ja

pacientam attīstās nopietna infekcija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana, un pirms terapijas

atsākšanas atkārtoti jāpārvērtē ieguvumi un riski. Pagarinātā eliminācijas pusperioda dēļ var apsvērt

paātrinātu elimināciju ar holestiramīnu vai aktivēto ogli.

Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, jānorāda ziņot ārstam par infekciju simptomiem. Pacientiem ar

aktīvām akūtām vai hroniskām infekcijām ārstēšanu ar AUBAGIO nedrīkst sākt, kamēr infekcija(-as)

nav izārstēta(-as).

Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos

pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings. Pacienti, kuriem tuberkulozes skrīningā

konstatēts pozitīvs rezultāts, pirms terapijas ar AUBAGIO jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai

praksei.

Elpceļu reakcijas

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par intersticiālu plaušu slimību (IPS) saistībā ar teriflunomīdu. Par IPS

un iepriekš esošas IPS pasliktināšanos ziņots terapijas laikā ar teriflunomīda pamatsavienojumu

leflunomīdu. Risks ir paaugstināts pacientiem, kuriem anamnēzē ārstēšanas laikā ar leflunomīdu ir

bijusi IPS.

IPS var rasties akūti jebkurā terapijas laikā ar mainīgu klīnisko izpausmi.

IPS var būt letāla. Jaunu pulmonālu simptomu, tādu kā pastāvīga klepus un aizdusas sākšanās vai

pasliktināšanās, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un papildu izmeklēšanai, ja nepieciešams.

Ja nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūras sākšana.

Hematoloģiskā ietekme

Novērota vidēji par 15 % mazāka leikocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā pirms terapijas uzsākšanas ar AUBAGIO jābūt

pieejamai informācijai par nesen veiktu pilnu asins ainu, ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu

skaitu, un pilna asins aina terapijas laikā ar AUBAGIO jānosaka atbilstoši klīniskajām pazīmēm un

simptomiem (piemēram, infekcijas).

Hematoloģisku traucējumu risks ir paaugstināts pacientiem ar iepriekš esošu anēmiju, leikopēniju

un/vai trombocitopēniju, kā arī pacientiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem

ir kaulu smadzeņu nomākuma risks. Ja rodas šāda ietekme, jāapsver paātrinātas eliminācijas

procedūra

(skatīt augstāk), lai pazeminātu teriflunomīda līmeni plazmā.

Smagu hematoloģisku reakciju, ieskaitot pancitopēniju, gadījumos ārstēšana ar AUBAGIO un

jebkurām citām vienlaicīgi lietotām kaulu smadzeņu darbību nomācošām zālēm jāpārtrauc un jāapsver

teriflunomīda paātrinātas eliminācijas procedūra.

Ādas reakcijas

Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ādas reakcijām (ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un

toksisku epidermas nekrolīzi).

Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar

eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (

Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms -

DRESS

Čūlainā stomatīta gadījumā teriflunomīda lietošana ir jāpārtrauc. Ja novēro ādas un/vai gļotādu

reakcijas, kas rada aizdomas par smagām ģeneralizētām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu

vai toksisku epidermas nekrolīzi — Laiela sindromu), ārstēšana ar teriflunomīdu un visu citu

iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk paātrinātas eliminācijas

procedūra. Šādos gadījumos pacientiem nedrīkst atkārtoti lietot teriflunomīdu (skatīt

4.3. apakšpunktu).

Teriflunomīda lietošanas laikā ziņots par pirmreizēju psoriāzi (tai skaitā pustulozu psoriāzi) un esošas

psoriāzes pastiprināšanos. Ņemot vērā pacienta slimību un medicīnisko anamnēzi, var apsvērt

ārstēšanas pārtraukšanu un paātrinātas eliminācijas procedūras uzsākšanu.

Perifēriskā neiropātija

Pacientiem, kuri lieto AUBAGIO, ir ziņots par perifēriskās neiropātijas gadījumiem (skatīt

4.8. apakšpunktu). Lielākajai daļai pacientu stāvoklis uzlabojās pēc AUBAGIO lietošanas

pārtraukšanas. Tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet

dažiem pacientiem bija pastāvīgi simptomi. Ja pacientam, kurš lieto AUBAGIO, attīstās apstiprināta

perifēriskā neiropātija, jāapsver AUBAGIO terapijas pārtraukšana un paātrinātas eliminācijas

procedūras veikšana.

Vakcinācija

Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai

atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva. Dzīvu

novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.

Imūnsupresīvā vai imūnmodulējošā terapija

Tā kā leflunomīds ir teriflunomīda pamatsavienojums, nav ieteicama leflunomīda un teriflunomīda

vienlaicīga lietošana.

Vienlaicīga lietošana ar pretaudzēju vai imūnsupresīvu terapiju, ko izmanto MS ārstēšanai, nav

novērtēta. Drošuma pētījumos, kuros teriflunomīdu līdz vienam gadam ilgi lietoja vienlaicīgi ar bēta

interferonu vai glatiramēra acetātu, neradās nekādas īpašas ar drošumu saistītas bažas, bet novēroja

augstāku nevēlamo blakusparādību rādītāju salīdzinājumā ar teriflunomīda monoterapiju. Šo

kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.

Terapijas maiņa uz vai no AUBAGIO

Pamatojoties uz klīniskajiem datiem, kas saistīti ar teriflunomīda vienlaicīgu lietošanu ar bēta

interferonu vai glatiramēra acetātu, sākot teriflunomīda terapiju pēc bēta interferona vai glatiramēra

acetāta lietošanas vai sākot bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanu pēc teriflunomīda

terapijas, nogaidīšanas periods nav nepieciešams.

Tā kā natalizumabam ir ilgs eliminācijas pusperiods, vienlaicīga iedarbība un tādējādi vienlaicīga

imūnā ietekme var rasties 2-3 mēnešu laikā pēc natalizumaba lietošanas pārtraukšanas, ja AUBAGIO

sāk lietot nekavējoties. Tāpēc, mainot terapiju no natalizumaba uz AUBAGIO, jāievēro piesardzība.

Pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, zāļu izvadīšanai no asinsrites nepieciešams

6 nedēļu ilgs starplaiks bez terapijas, un normāls limfocītu skaits pēc fingolimoda lietošanas

pārtraukšanas atjaunojas 1-2 mēnešu laikā. Ja AUBAGIO sāk lietot šajā intervālā, notiks vienlaicīga

fingolimoda iedarbība. Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, un tāpēc jāievēro

piesardzība.

MS (multiplās sklerozes) pacientiem t

1/2z

mediāna pēc atkārtotām 14 mg devām bija aptuveni

19 dienas. Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt ārstēšanu ar AUBAGIO, sākot citu terapiju

5 eliminācijas pusperiodu laikā (aptuveni 3,5 mēneši, lai gan dažiem pacientiem tas var būt ilgāks),

būs vienlaicīga AUBAGIO iedarbība. Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, tāpēc jāievēro

piesardzība.

Laktoze

Tā kā AUBAGIO tabletes satur laktozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Mijiedarbība, nosakot jonizētā kalcija līmeni

Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņa

mērījumos atkarībā no izmantotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators)

var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības. Tāpēc novērotā pazeminātā jonizētā kalcija līmeņa

ticamība pacientiem, kurus ārstē ar leflunomīdu vai teriflunomīdu, ir apšaubāma. Šaubīgu rezultātu

gadījumā ir ieteicams pārbaudīt kopējo atbilstoši albumīnam koriģēto kalcija koncentrāciju serumā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu vielu farmakokinētiska mijiedarbība ar teriflunomīdu

Teriflunomīda primārais biotransformācijas ceļš ir hidrolīze, bet oksidācija ir mazāk nozīmīgs ceļš.

Spēcīgi citohroma P450 (CYP) un transportvielu induktori

Rifampicīna (CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktors), kā arī izplūdes transportvielas P-glikoproteīna

[P-gp] un krūts vēža rezistences proteīna [

BCRP

] induktora atkārtotu devu (600 mg vienreiz dienā

22 dienas) lietošana vienlaicīgi ar teriflunomīdu (vienreizēja 70 mg deva) izraisīja teriflunomīda

iedarbības samazināšanos par aptuveni 40 %. Rifampicīns un citi zināmi spēcīgi CYP un

transportvielu induktori, tādi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns un divšķautņu asinszāle,

ārstēšanas ar teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi.

Holestiramīns vai aktivētā ogle

Pacientus, kuri lieto teriflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar holestiramīnu vai aktivēto ogli, jo tas izraisa

ātru un nozīmīgu koncentrācijas samazināšanos plazmā., ja vien nav vēlama teriflunomīda paātrināta

eliminācija. Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai

gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.

Teriflunomīda farmakokinētiska mijiedarbība ar citām vielām

Teriflunomīda ietekme uz CYP2C8 substrātu: repaglinīds

Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās repaglinīda vidējā C

un vidējais AUC

(attiecīgi 1,7 un 2,4 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds

in vivo

ir CYP2C8 inhibitors. Tādēļ CYP2C8

metabolizētās zāles, tādas kā repaglinīds, paklitaksels, pioglitazons vai rosiglitazons, ārstēšanas laikā

ar teriflunomīdu jālieto piesardzīgi.

Teriflunomīda ietekme uz iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem: 0,03 mg etinilestradiola un

0,15 mg levonorgestrela

Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās etinilestradiola vidējā C

un vidējais AUC

0-24

(attiecīgi 1,58 un 1,54 reizes), kā arī levonorgestrela C

un AUC

0-24

(attiecīgi 1,33 un 1,41 reizi). Lai

gan nav sagaidāms, ka šai teriflunomīda mijiedarbībai būs nevēlama ietekme uz iekšķīgi lietojamo

kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tas jāņem vērā, izvēloties vai pielāgojot iekšķīgi lietojamo

kontracepciju, ko lieto kombinācijā ar teriflunomīdu.

Teriflunomīda ietekme uz CYP1A2 substrātu: kofeīns

Teriflunomīda atkārtotas devas samazināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) vidējo C

un AUC attiecīgi

par 18 % un 55 %, kas liecina, ka teriflunomīds

in vivo

var būt vājš CYP1A2 induktors. Tādēļ

CYP1A2 metabolizētās zāles (tādas kā duloksetīns, alosetrons, teofilīns un tizanidīns) ārstēšanas ar

teriflunomīdu laikā jālieto piesardzīgi, jo tas var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.

Teriflunomīda ietekme uz varfarīnu

Teriflunomīda atkārtotu devu lietošana neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka

teriflunomīds nav CYP2C9 inhibitors vai induktors. Tomēr, lietojot teriflunomīdu vienlaicīgi ar

varfarīnu, novēroja maksimālā starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) samazināšanos par 25 %,

salīdzinot ar gadījumiem, kad lietots tikai varfarīns. Tāpēc, lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar

teriflunomīdu, ieteicama rūpīga INR uzraudzība un kontrole.

Teriflunomīda ietekme uz organiskās anjonu transportvielas 3 (OAT3) substrātiem

Pēc atkārtotu teriflunomīda devu lietošanas palielinājās cefaklora vidējā C

un AUC (attiecīgi 1,43

un 1,54 reizes), kas liecina, ka teriflunomīds

in vivo

ir OAT3 inhibitors. Tāpēc, ja teriflunomīdu lieto

vienlaicīgi ar OAT3 substrātiem, tādiem kā cefaklors, benzilpenicilīns, ciprofloksacīns, indometacīns,

ketoprofēns, furosemīds, cimetidīns, metotreksāts vai zidovudīns, ieteicams ievērot piesardzību.

Teriflunomīda ietekme uz BCRP un/vai organiskā anjonu transportpolipeptīda B1 un B3

(OATP1B1/B3) substrātiem

Pēc teriflunomīda devu atkārtotas lietošanas palielinājās rosuvastatīna vidējā C

un AUC (attiecīgi

2,65 un 2,51 reizi). Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi

uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti. Lietojot vienlaicīgi ar teriflunomīdu, rosuvastatīna devu ieteicams

samazināt par 50 %. Arī vienlaicīgi ar citiem

BCRP

substrātiem (piemēram, metotreksātu, topotekānu,

sulfasalazīnu, daunorubicīnu, doksorubicīnu) un OATP saimes substrātiem, īpaši HMG-Co reduktāzes

inhibitoriem (piemēram, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, metotreksātu, nateglinīdu,

repaglinīdu, rifampicīnu) teriflunomīds jālieto piesardzīgi. Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nerodas

zāļu pārmērīgas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver šo zāļu devas samazināšana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošana vīriešiem

Ārstēšanas ar teriflunomīdu izraisītais embrija-augļa toksicitātes risks, kas saistīts ar zāļu lietošanu

vīriešiem, ir uzskatāms par zemu (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Dati par teriflunomīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja teriflunomīdu lieto grūtniecības laikā, tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus. Teriflunomīds ir

kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas beigām, kamēr teriflunomīda

koncentrācija plazmā ir virs 0,02 mg/l, jālieto efektīva kontracepcijas metode. Šajā laikā sievietēm

jebkurš plāns par kontracepcijas lietošanas pārtraukšanu vai kontracepcijas metodes maiņu, ir

jāapspriež ar ārstējošo ārstu.

Pacientēm jāiesaka, ka gadījumos, kad aizkavējas menstruālā cikla sākums vai ir kāds cits iemesls, kas

rada aizdomas par grūtniecību, nekavējoties jālūdz ārstam veikt grūtniecības testu, un, ja tas ir

pozitīvs, ārstam un pacientei ir jāpārrunā grūtniecībai radītais risks. Iespējams, ka, pirmā menstruālā

cikla kavējuma gadījumā, strauji pazeminot teriflunomīda līmeni asinīs ar zemāk aprakstīto paātrinātas

eliminācijas procedūru, var pazemināt auglim radīto risku.

Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un

ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l

(skatīt zemāk).

Ja netiek veikta paātrinātas eliminācijas procedūra, paredzams, ka teriflunomīda līmenis plazmā būs

virs 0,02 mg/l vidēji 8 mēnešus, taču dažām pacientēm var būt nepieciešami 2 gadi, lai sasniegtu

koncentrāciju plazmā zem 0,02 mg/l. Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms

sieviete plāno grūtniecību. Tiklīdz konstatēts, ka teriflunomīda koncentrācija plazmā ir zem 0,02 mg/l,

koncentrācija plazmā jānosaka atkārtoti pēc vismaz 14 dienām. Ja abos gadījumos koncentrācija

plazmā ir zem 0,02 mg/l, risks auglim nav paredzams.

Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).

Paātrinātas eliminācijas procedūra

Pēc ārstēšanas ar teriflunomīdu pārtraukšanas:

holestiramīna 8 g devu lieto 3 reizes dienā 11 dienas; vai var lietot holestiramīna 4 g devu

trīsreiz dienā, ja holestiramīna 8 g devai trīsreiz dienā nav laba panesamība;

alternatīvi var lietot 50 g aktivētās ogles pulvera ik pēc 12 stundām 11 dienas.

Tomēr arī pēc jebkuras paātrinātas eliminācijas procedūras ir nepieciešams apstiprinājums, veicot

2 atsevišķus testus ar vismaz 14 dienu starplaiku, un no brīža, kad koncentrācija plazmā pirmo reizi ir

mazāka nekā 0,02 mg/l, līdz apaugļošanai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.

Gan holestiramīns, gan aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestagēnu absorbciju tā,

ka paātrinātās eliminācijas procedūras laikā ar holestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri nevar garantēt

drošu kontracepciju ar iekšķīgi lietojamajiem kontracepcijas līdzekļiem. Ieteicams izmantot

alternatīvas kontracepcijas metodes.

Barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka teriflunomīds izdalās pienā. Teriflunomīds ir kontrindicēts

bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti neliecina par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lai gan

trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tādu nevēlamu blakusparādību gadījumā kā reibonis, par ko ir ziņots saistībā ar pamatsavienojumu

leflunomīdu, var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un atbilstoši reaģēt. Šādos gadījumos

pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kopumā 2267 pacienti lietoja teriflunomīdu (1155 — 7 mg teriflunomīda un 1112 — 14 mg

teriflunomīda) vienreiz dienā ar mediāno ilgumu apmēram 672 dienas četros placebo kontrolētos

pētījumos (1045 un 1002 pacienti saņēma attiecīgi 7 mg un 14 mg teriflunomīda) un vienā aktīvā

salīdzinājuma pētījumā (110 pacienti katrā teriflunomīda ārstēšanas grupā) pacientiem ar recidivējošu

MS veidu (RMS).

Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts. Leflunomīda drošuma profils pacientiem ar

reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu var būt jāņem vērā, parakstot teriflunomīdu MS pacientiem.

Placebo kontrolēto pētījumu kopējā analīze pamatojās uz 2047 pacientiem ar recidivējošu multiplo

sklerozi, kuri ārstēti ar teriflunomīdu vienreiz dienā. Šajā drošuma populācijā ar teriflunomīdu

ārstētajiem pacientiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija: galvassāpes, caureja,

paaugstināts ALAT līmenis, slikta dūša un alopēcija. Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un

alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zemāk norādītas placebo kontrolētos pētījumos saistībā ar AUBAGIO ziņotās nevēlamās

blakusparādības, lietojot 7 mg vai 14 mg lielu teriflunomīda devu, kuru rādītājs par ≥1% lielāks nekā

pēc placebo lietošanas. Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100

līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti

reti

Nav zināms

Infekcijas un

infestācijas

Gripa,

augšējo elpceļu

infekcija,

urīnceļu infekcija,

bronhīts,

sinusīts,

faringīts,

cistīts,

vīrusu

gastroenterīts,

mutes dobuma

herpes infekcija,

zobu infekcija,

laringīts,

tinea pedis

Smagas

infekcijas,

ieskaitot sepsi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Neitropēnija

anēmija

Viegla

trombocito-

pēnija

(trombocīti

<100 G/l)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Vieglas alerģiskas

reakcijas

Paaugstinātas

jutības

reakcijas

(tūlītējas vai

vēlīnas),

ieskaitot

anafilaksi un

angioedēmu

Psihiskie

traucējumi

Nemiers

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Parestēzijas,

išiass,

karpālā kanāla

sindroms

Hiperestēzija,

neiralģija,

perifēriskā

neiropātija

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipertensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Intersticiāla

plaušu slimība

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Caureja,

slikta dūša

Sāpes vēdera

augšdaļā, vemšana,

zobu sāpes

Pankreatīts,

stomatīts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/752274/2015

EMEA/H/C/002514

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aubagio

teriflunomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aubagio. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aubagio lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aubagio lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aubagio un kāpēc tās lieto?

Aubagio ir zāles, kas satur aktīvo vielu teriflunomīdu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir

multiplā skleroze (MS), slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku. Aubagio tiek

lietotas, lai ārstētu multiplo sklerozi, ko dēvē par recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi, kad

pacientam pēc atlabšanas perioda (remisijas) rodas simptomu paasinājums (recidīvs).

Kā lieto Aubagio?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

multiplās sklerozes ārstēšanā.

Aubagio ir pieejamas tabletēs (14 mg). Ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā.

Kā darbojas Aubagio?

Multiplās sklerozes gadījumā vērojami organisma imūnsistēmas darbības traucējumi un tā uzbrūk

centrālās nervu sistēmas daļām (galvas un muguras smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervu

apvalkus. Aubagio aktīvā viela teriflunomīds bloķē enzīmu, ko dēvē par dihidroorotātdehidrogenāzi, kas

nepieciešama šūnu vairošanās procesam. Precīzs teriflunomīda darbības mehānisms multiplās

sklerozes gadījumā nav zināms, bet uzskata, ka tas mazina limfocītu skaitu. Limfocīti veido daļu no

imūnsistēmas un ir iesaistīti iekaisuma procesā. Ja ir mazāk limfocītu, arī iekaisums ir mazāk izteikts,

kas palīdz kontrolēt multiplās sklerozes simptomus.

Aubagio

EMA/752274/2015

2. lappuse no 3

Kādas bija Aubagio lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Aubagio tika pētītas četros pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2700 pieaugušos ar recidivējoši

remitējošu multiplo sklerozi.

Vienā pētījumā, iesaistot 179 pacientus, salīdzināja Aubagio un placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa)

ietekmi uz aktīvu bojājumu (progresējošu bojājumu apvidu) skaitu galvas smadzenēs, kas noteikti,

veicot galvas smadzeņu skenēšanu. Aptuveni pēc deviņiem mēnešiem (36 nedēļām) aktīvo bojājumu

skaits bija aptuveni viens katrā skenējumā pacientiem, kuri lieto Aubagio, salīdzinot ar aptuveni

2,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.

Divos pētījumos, iesaistot 2257 pacientus, salīdzināja, kā Aubagio un placebo mazina recidīvu skaitu

vienam pacientam gada laikā (ko dēvē par “gadā noteikto recidīvu rādītāju”). Ārstēšanas ilgums bija

aptuveni trīs gadi (152 nedēļas). Aubagio bija efektīvākas nekā placebo. Pacientiem, kuri lietoja

Aubagio, recidīvu biežums samazinājās par aptuveni 30 % vairāk nekā pacientiem, kuri lietoja placebo

(gadā noteiktais recidīvu rādītājs Aubagio lietotājiem bija 0,35, bet placebo lietotājiem — 0,53).

Pētījumos vērtēja arī Aubagio ietekmi uz pacientu darbnespējas līmeņa pārmaiņām un konstatēja, ka

pēc aptuveni divarpus gadus (132 nedēļas) ilgas ārstēšanas darbnespējas progresēšanas risks bija

samazinājies par 30 %, salīdzinot ar placebo.

Ceturtajā pētījumā, iesaistot 324 pacientus, salīdzināja Aubagio un beta-1a interferona (cita multiplās

sklerozes ārstēšanas līdzekļa) ietekmi uz neveiksmīgas ārstēšanas biežumu, vērtējot laiku līdz

pirmajam recidīvam vai pilnīgai ārstēšanas pārtraukšanai. Pētījuma ilgums bija līdz diviem gadiem.

Pētījuma rezultāti nebija pārliecinoši. Pacientiem, kuri lietoja Aubagio, terapijas pilnīgas pārtraukšanas

rādītājs bija 13,5 %, salīdzinot ar 24 % pacientiem, kuri lieto beta-1a interferonu. Taču recidīvu

biežums, lietojot Aubagio, bija 23,4 %, salīdzinot ar 15,4 % beta-1a interferona lietotājiem. Kopumā,

pamatojoties uz šo pētījumu, nebija iespējams izdarīt secinājumus par atšķirībām starp Aubagio un

beta-1a interferonu, ārstējot multiplo sklerozi.

Kāds risks pastāv, lietojot Aubagio?

Visbiežāk novērotās Aubagio blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir

galvassāpes, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, slikta dūša un alopēcija (matu izkrišana).

Kopumā caureja, slikta dūša un alopēcija ir viegla vai vidēji smaga, laika gaitā izzūd un šo

blakusparādību dēļ ārstēšana parasti nav jāpārtrauc. Pilns visu Aubagio izraisīto blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aubagio nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:

smaga aknu slimība;

smags imūndeficīts, piemēram, iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);

vāja kaulu smadzeņu funkcija vai mazs asins šūnu (eritrocītu, leikocītu vai trombocītu) skaits;

smagas infekcijas;

smaga nieru slimība, kuras dēļ jāveic dialīze;

smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).

Aubagio nedrīkst lietot arī grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā. Sievietes, kurām var iestāties

grūtniecība un kuras nelieto uzticamus kontracepcijas līdzekļus, nedrīkst lietot Aubagio. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aubagio

EMA/752274/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc Aubagio tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aubagio,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Pētījumos tika pierādīts, ka

Aubagio mazina recidīvu biežumu un aizkavē darbnespējas progresēšanu pacientiem ar recidivējoši

remitējošu multiplo sklerozi. Lai gan ietekme bija mērena, to uzskatīja par nozīmīgu un līdzīgu kā

citiem multiplās sklerozes ārstēšanas līdzekļiem, lai gan nebija pieejami pārliecinoši rezultāti, kas

iegūti, veicot tiešu salīdzināšanu ar beta-1a interferonu. Aubagio tiek lietotas iekšķīgi, ko uzskata par

priekšrocību, salīdzinot ar citām zālēm, piemēram, beta-1a interferonu. Attiecībā uz drošumu

blakusparādības bija līdzīgas kā imūnsupresantam leflunomīdam, jo leflunomīds organismā pārveidojas

par teriflunomīdu. Nopietnu aknu un kaulu smadzeņu blakusparādību risku uzskatīja par novēršamu,

kā arī attiecīgi ierobežojamu ar riska mazināšanas pasākumiem.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aubagio lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aubagio lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Aubagio zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas izplata Aubagio, jānodrošina, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu

lietot Aubagio, saņem informācijas paketi, kurā ietverta nozīmīga informācija par drošumu, tostarp,

par pārbaudēm un uzraudzību, kas jāveic pacientiem pirms un pēc ārstēšanas uzsākšanas. Paketē būs

iekļauta arī informācija par reģistru, ko uzņēmums izveidos, lai apkopotu datus par bērniem, kuri

dzimuši ar Aubagio ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte ar galvenajiem faktiem

par zāļu drošumu.

Cita informācija par Aubagio

Eiropas Komisija 2013. gada 26. augustā izsniedza Aubagio reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Aubagio EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aubagio pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju