Aripiprazole Zentiva

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

aripiprazola

Dostopno od:

Zentiva, k.s.

Koda artikla:

N05AX12

INN (mednarodno ime):

aripiprazole

Terapevtska skupina:

Psycholeptics

Terapevtsko območje:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapevtske indikacije:

Арипипразол tinktura prikazana za liječenje shizofrenije kod odraslih i adolescenata u dobi od 15 godina i stariji. Арипипразол tinktura prikazana za liječenje od umjerenih do teških maničnih epizoda kada je bipolarni poremećaj poremećaj i za prevenciju novog manic epizoda kod odraslih, koji su doživjeli pretežno manične epizode, a čiji je manične epizode odgovorio na арипипразол u liječenju. Арипипразол Зентива propisan za liječenje do 12 tjedana umjerenih i teških maničnih epizoda u bipolarni poremećaj kod adolescenata u dobi od 13 godina i stariji.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2015-06-25

Navodilo za uporabo

69
B. UPUTA O LIJEKU
70
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG TABLETE
aripiprazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aripiprazol Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazol Zentiva
3.
Kako uzimati lijek Aripiprazol Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Aripiprazol Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARIPIPRAZOL ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Aripiprazol Zentiva sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada
skupini lijekova koji se zovu
antipsihotici.
Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 i više
godina koji boluju od bolesti u kojoj
bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičav je, ima
pogrešna uvjerenja, nesuvislo govori
i ponaša se i emocionalno je otupio. Osobe s ovom bolešću također
mogu osjećati depresiju, krivnju,
tjeskobu ili napetost.
Aripiprazol Zentiva se koristi za liječenje odraslih osoba te
adolescenata u dobi od 13 i više godina
koji boluju od stanja čiji su simptomi „povišeno“ raspoloženje,
pretjerana količina energije, potreba za
manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek
misli te ponekad teška razdražljivost.
Također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji
su prethodno imali odgovor na
liječenje lijekom Aripiprazol Zentiva.
2.
ŠT

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 33 mg laktoze (u obliku hidrata).
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Jedna tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 66 mg laktoze (u obliku hidrata).
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 99 mg laktoze (u obliku hidrata).
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg aripiprazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 198 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Aripiprazol Zentiva 5 mg tablete
Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate, neobložene tablete ukošenih
rubova, s utisnutom oznakom „5“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, promjera približno 6
mm.
3
Aripiprazol Zentiva 10 mg tablete
Bijele do bjelkaste, okrugle, neobložene tablete, s utisnutom oznakom
„10“ na jednoj strani i
razdjelnom crtom na drugoj strani, promjera približno 8 mm.
Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
Aripiprazol Zentiva 15 mg tablete
Bijele do bjelkaste, okrugle, plosnate, neobložene tablete ukošenih
rubova, s utisnutom oznakom „15“
na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, promjera približno
8,8 mm.
Aripiprazol Zentiva 30 mg tablete
Bijele do bjelkaste, neobložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom
oznakom „30“ na jednoj strani i
razdjelnom crtom na drugoj strani, dimenzija približno 15,5 x 8 mm.
Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aripiprazol Zentiva je indiciran za liječenje shizofrenije u odraslih
i adol