Aquipta

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

atogepant

Dostopno od:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Koda artikla:

N02CD07

INN (mednarodno ime):

atogepant

Terapevtsko območje:

Migrenos sutrikimai

Terapevtske indikacije:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2023-08-11

Navodilo za uporabo

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AQUIPTA 10 MG TABLETĖS
AQUIPTA 60 MG TABLETĖS
atogepantas _(atogepantum)_
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AQUIPTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AQUIPTA
3.
Kaip vartoti AQUIPTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AQUIPTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AQUIPTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AQUIPTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos atogepanto. AQUIPTA
skiriamas migrenos
profilaktikai suaugusiesiems, kuriems bent 4 dienas per mėnesį
pasireiškia migrenos skausmai.
Manoma, kad AQUIPTA blokuoja kalcitoniną/su kalcitonino genu
susijusio peptido (angl. _calcitonin _
_gene-related peptide_, CGRP) receptorių šeimos aktyvumą, kuris
siejamas su migrena.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AQUIPTA
AQUIPTA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija atogepantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jeigu Jums yra sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, prieš pradėdami
vartoti AQUIPTA, pasakykite
gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Šio vaisto vaik

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AQUIPTA 10 mg tabletės
AQUIPTA 60 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AQUIPTA 10 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg atogepanto (_atogepantum_).
AQUIPTA 60 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg atogepanto (_atogepantum_).
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas_
Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 31,5 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
AQUIPTA 10 mg tabletės
Balta arba balkšva, apvali, abipus išgaubta, 6 mm skersmens
tabletė, vienoje pusėje pažymėta „A“,
kitoje pusėje – „10“.
AQUIPTA 60 mg tabletės
Balta arba balkšva, ovali, abipus išgaubta, 16 x 9 mm skersmens
tabletė, vienoje pusėje pažymėta
„A60“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AQUIPTA skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems bent 4
dienas per mėnesį
pasireiškia migrenos skausmai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 60 mg atogepanto, vartojama kartą per parą.
Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
3
_Praleista dozė_
Praleistą dozę pacientas turi išgerti iš karto, kai tik prisimins.
Jeigu buvo užmiršta išgerti dozę visą
dieną, pamirštąją dozę reikia praleisti ir sekančią dozę
reikia vartoti kitą dieną įprastu laiku.
_Dozės koregavimas_
Dozės koregavimas kartu vartojant specifinius vaistinius preparatus
pateikiamas 1 lentelėje (žr.
4.5 skyrių).
1 LENTELĖ. DOZĖS KOREGAVIMAS ESANT SĄVEIKAI
DOZĖS KOREGAVIMAS
REKOMENDUOJAMA
KARTĄ PER PARĄ
VARTOJAMA DOZĖ
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
10 mg
Stiprūs OATP inhibitoriai
10 mg
_Ypatingos populiacijos_
_Senyv