Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
flútíkasónfúróat
Glaxo Group Ltd.
R01AD12
fluticasone furoate
Nasal undirbúningur
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6-11 ára). Alisade er ætlað til meðferðar á einkennum ofnæmiskvef.
Revision: 4
Aftakað
2008-10-06
MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA NEFÚÐI/MERKIMIÐI Á ÚÐASKAMMTARA 1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Alisade 27,5 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa Flútíkasónfúróat 2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun 3. FYRNINGARDAGSETNING _EXP {MM/ÁÁÁÁ} _ 4. LOTUNÚMER _LOT {Númer} _ 5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 30 úðaskammtar 60 úðaskammtar 120 úðaskammtar 6. ANNAÐ_ _ _ _ 16 MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED B. FYLGISEÐILL 17 MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ALISADE 27,5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, NEFÚÐI, DREIFA Flútíkasónfúróat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Í FYLGISEÐLINUM : 1. UPPLÝSINGAR UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALISADE 3. HVERNIG NOTA Á ALISADE 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR 5. HVERNIG GEYMA Á ALISADE 6. AÐRAR UPPLÝSINGAR LEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF, UM NOTKUN NEFÚÐANS 1. UPPLÝSINGAR UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri. Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast af ofnæmi fyrir frjókornum frá grasi eða trjám (heymæði Preberite celoten dokument
MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1 MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED 1. HEITI LYFS ALISADE 27,5 míkrógrömm/úðaskammt nefúði, dreifa 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Nefúði, dreifa. Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 – 11 ára) Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Flútíkasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef. Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun. Verkun hefur komið fram aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun. Engu að síður getur þurft nokkurra daga meðferð til að ná hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin lagist við samfellda reglulega notkun (sjá kafla 5.1). Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir. Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri) Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm), nægt til viðhaldsmeðferðar. Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem viðheldur fullnægjandi stjórn á einkennum. Börn (6 til 11 ára) Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag (h Preberite celoten dokument