Alisade

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

flútíkasónfúróat

Beschikbaar vanaf:

Glaxo Group Ltd.

ATC-code:

R01AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluticasone furoate

Therapeutische categorie:

Nasal undirbúningur

Therapeutisch gebied:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal

therapeutische indicaties:

Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6-11 ára). Alisade er ætlað til meðferðar á einkennum ofnæmiskvef.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2008-10-06

Bijsluiter

MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED
LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA
EININGA
NEFÚÐI/MERKIMIÐI Á ÚÐASKAMMTARA
1.
HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Alisade 27,5 míkrógrömm/skammt nefúði, dreifa
Flútíkasónfúróat
2.
AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
3.
FYRNINGARDAGSETNING
_EXP {MM/ÁÁÁÁ} _
4.
LOTUNÚMER
_LOT {Númer} _
5.
INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
30 úðaskammtar
60 úðaskammtar
120 úðaskammtar
6.
ANNAÐ_ _
_ _
16
MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED
B. FYLGISEÐILL
17
MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ALISADE 27,5 MÍKRÓGRÖMM Í ÚÐASKAMMTI, NEFÚÐI, DREIFA
Flútíkasónfúróat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM
:
1.
UPPLÝSINGAR UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ALISADE
3.
HVERNIG NOTA Á ALISADE
4.
HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
5.
HVERNIG GEYMA Á ALISADE
6.
AÐRAR UPPLÝSINGAR
LEIÐBEININGAR, SKREF FYRIR SKREF, UM NOTKUN NEFÚÐANS
1.
UPPLÝSINGAR UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem
nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í
nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá
fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
Ofnæmiseinkenni geta komið fram á ákveðnum árstímum og orsakast
af ofnæmi fyrir frjókornum frá
grasi eða trjám (heymæði

Productkenmerken

MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
MEDICINAL PRODUCT NO LONGER AUTHORISED
1.
HEITI LYFS
ALISADE 27,5 míkrógrömm/úðaskammt
nefúði, dreifa
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Hver úðaskammtur gefur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Nefúði, dreifa.
Hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6 – 11 ára)
Alisade er ætlað til meðferðar við:
• einkennum ofnæmiskvefs
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Flútíkasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef.
Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri
notkun. Verkun hefur komið fram
aðeins 8 klukkustundum eftir fyrstu notkun. Engu að síður getur
þurft nokkurra daga meðferð til að ná
hámarksárangri og ber að upplýsa sjúklinginn um að einkennin
lagist við samfellda reglulega notkun
(sjá kafla 5.1). Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann
tíma sem snerting við ofnæmisvaka
varir.
Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5
míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum
úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm).
Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur náðst gæti minni
skammtur, einn úðaskammtur í hvora
nös (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm), nægt til
viðhaldsmeðferðar.
Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem viðheldur
fullnægjandi stjórn á einkennum.
Börn (6 til 11 ára)
Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm
af flútíkasónfúróati í hverjum
úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55
míkrógrömm).
Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum
úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag
(heildardagskammtur, 55 míkrógrömm) geta notað tvo úðaskammta í
hvora nös einu sinni á dag
(h