Aftovaxpur DOE

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Trīs no šiem attīrīts, inaktivēta mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taivāna 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irākas ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turcija 14/98 ≥ 6 PD50*; Āzijas 1 Šamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saūda Arābija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% aizsardzības deva liellopiem, kā aprakstīts Tālr Eur. monogrāfijas 0063.

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QI02AA04

INN (mednarodno ime):

inactivated vaccine against foot-and-mouth disease

Terapevtska skupina:

Pigs; Cattle; Sheep

Terapevtsko območje:

Imunoloģiskie līdzekļi

Terapevtske indikacije:

Lai samazinātu klīniskās pazīmes, liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret mutes un nagu sērgu.

Povzetek izdelek:

Revision: 8

Status dovoljenje:

Atsaukts

Datum dovoljenje:

2013-07-15

Navodilo za uporabo

17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
AFTOVAXPUR DOE EMULSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM, AITĀM UN CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,
JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) emulsijas satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Attīrīts, inaktivēts mutes un nagu sērgas antigēns, viens celms
satur vismaz 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas
monogrāfijā 0063.
Celmu skaits un tips, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti marķējumā.
ADJUVANTS:
Vazelīneļļa 537 mg.
Balta emulsija pēc saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācija no 2 nedēļu vecuma
pret mutes un nagu sērgu, lai
samazinātu klīniskās pazīmes.
Imunitātes iestāšanās:
Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
19
Imunitātes ilgums: liellopu, aitu un cūku vakcinācija izraisa
neitralizējošu antivielu veidošanos, kas
saglabājās vismaz 6 mēnešus. Liellopiem noteikto antivielu
līmenis bija lielāks par aizsardzībai
noteikto.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži vairumam dzīvnieku pēc vakcīnas injekcijas var rasties
pietūkums (atgremotājiem diametrā
līdz 12 cm un cūkām 4 cm diametrā). Šīs lokālās reakcija
parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc
vakcinēšanas, bet var būt novē

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) emulsijas satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un
nagu sērgas vīrusa celmiem:
O1 Manisa
................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas
monogrāfijā 0063.
Celmu skaits un veidi, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti
pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai
galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz
marķējuma.
ADJUVANTS:
Vazelīneļļa
......................................................................................................................................537
mg
PALĪG