Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Trīs no šiem attīrīts, inaktivēta mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taivāna 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irākas ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turcija 14/98 ≥ 6 PD50*; Āzijas 1 Šamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saūda Arābija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% aizsardzības deva liellopiem, kā aprakstīts Tālr Eur. monogrāfijas 0063.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI02AA04
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Pigs; Cattle; Sheep
Imunoloģiskie līdzekļi
Lai samazinātu klīniskās pazīmes, liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma pret mutes un nagu sērgu.
Revision: 8
Atsaukts
2013-07-15
17 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 18 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA AFTOVAXPUR DOE EMULSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM, AITĀM UN CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) emulsijas satur: AKTĪVĀS VIELAS: Attīrīts, inaktivēts mutes un nagu sērgas antigēns, viens celms satur vismaz 6 PD 50 * *PD 50 : 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063. Celmu skaits un tips, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti marķējumā. ADJUVANTS: Vazelīneļļa 537 mg. Balta emulsija pēc saskalināšanas. 4. INDIKĀCIJA(-S) Liellopu, aitu un cūku aktīvai imunizācija no 2 nedēļu vecuma pret mutes un nagu sērgu, lai samazinātu klīniskās pazīmes. Imunitātes iestāšanās: Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas. Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas. Zāles vairs nav reğistrētas 19 Imunitātes ilgums: liellopu, aitu un cūku vakcinācija izraisa neitralizējošu antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 6 mēnešus. Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti bieži vairumam dzīvnieku pēc vakcīnas injekcijas var rasties pietūkums (atgremotājiem diametrā līdz 12 cm un cūkām 4 cm diametrā). Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novē Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS AFTOVAXPUR DOE emulsija injekcijām liellopiem, aitām un cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) emulsijas satur: AKTĪVĀS VIELAS: Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem: O1 Manisa ................................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * O1 BFS ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD 50 * A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * Asia 1 Shamir ............................................................................................................................ ≥ 6 PD 50 * SAT2 Saudi Arabia ................................................................................................................... ≥ 6 PD 50 * *PD 50 : 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063. Celmu skaits un veidi, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz marķējuma. ADJUVANTS: Vazelīneļļa ......................................................................................................................................537 mg PALĪG Aqra d-dokument sħiħ