Krajina: Európska únia
Jazyk: francúzština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Préparations antigouttes
Hyperuricémie
Zurampic, en combinaison avec un inhibiteur d’oxydase de xanthine, est indiqué chez l’adulte pour le traitement d’appoint de l’hyperuricémie chez les patients de la goutte (avec ou sans tophi) qui n’ont pas obtenu de niveaux d’acide urique sérique de cible avec une dose adéquate d’une oxydase de xanthine inhibiteur de la seule.
Revision: 4
Retiré
2016-02-18
25 B. NOTICE 26 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZURAMPIC 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS lésinurad Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic 3. Comment prendre Zurampic 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zurampic 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZURAMPIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Zurampic contient la substance active lésinurad et il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes en diminuant les taux d’acide urique dans le sang. Zurampic doit être pris avec l’allopurinol ou le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de la xanthine oxydase » et qui sont également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité d’acide urique dans votre sang. Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte. Vous devez utiliser Zuramp Prečítajte si celý dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lésinurad. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 52,92 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm. Les comprimés portent l’inscription « LES200 » sur une face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l’hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique sérique avec une dose appropriée d’un inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le matin. Il s’agit aussi de la posologie maximale (voir rubrique 4.4). Les comprimés de Zurampic doivent être pris en même temps que la dose matinale d’un inhibiteur de la xanthine oxydase, à savoir l’allopurinol ou le fébuxostat. La dose minimale recommandée d’allopurinol est de 300 mg, ou de 200 mg pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30-59 ml/min). Si le traitement par l’inhibiteur de la xanthine oxydase est interrompu, l’administration de Zurampic doit également être interrompue. Les patients doivent être informés que le non-r Prečítajte si celý dokument