Zurampic

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lesinurad

Available from:

Grünenthal GmbH

ATC code:

M04AB05

INN (International Name):

lesinurad

Therapeutic group:

Préparations antigouttes

Therapeutic area:

Hyperuricémie

Therapeutic indications:

Zurampic, en combinaison avec un inhibiteur d’oxydase de xanthine, est indiqué chez l’adulte pour le traitement d’appoint de l’hyperuricémie chez les patients de la goutte (avec ou sans tophi) qui n’ont pas obtenu de niveaux d’acide urique sérique de cible avec une dose adéquate d’une oxydase de xanthine inhibiteur de la seule.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2016-02-18

Patient Information leaflet

25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ZURAMPIC 200 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
lésinurad
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic
3.
Comment prendre Zurampic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zurampic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZURAMPIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Zurampic contient la substance active lésinurad et il est utilisé
pour traiter la goutte chez les patients
adultes en diminuant les taux d’acide urique dans le sang. Zurampic
doit être pris avec l’allopurinol ou
le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de
la xanthine oxydase » et qui sont
également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité
d’acide urique dans votre sang.
Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne
réussit pas à contrôler votre
goutte. Vous devez utiliser Zuramp

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité d’emploi. Les
professionnels de la santé déclarent tout
effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zurampic 200 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lésinurad.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 52,92 mg de
lactose (sous forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés bleus, ovales, 5,7 x 12,9 mm.
Les comprimés portent l’inscription « LES200 » sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase,
est indiqué chez les adultes pour
le traitement complémentaire de l’hyperuricémie chez les patients
atteints de goutte (avec ou sans
tophus) qui n’ont pas atteint les taux cibles d’acide urique
sérique avec une dose appropriée d’un
inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le
matin. Il s’agit aussi de la
posologie maximale (voir rubrique 4.4).
Les comprimés de Zurampic doivent être pris en même temps que la
dose matinale d’un inhibiteur de
la xanthine oxydase, à savoir l’allopurinol ou le fébuxostat. La
dose minimale recommandée
d’allopurinol est de 300 mg, ou de 200 mg pour les patients
présentant une insuffisance rénale
modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30-59 ml/min). Si le
traitement par l’inhibiteur de la
xanthine oxydase est interrompu, l’administration de Zurampic doit
également être interrompue.
Les patients doivent être informés que le non-r