Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Ostatné antiepileptiká
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
oprávnený
2023-07-26
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA ganaxolón Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo u pacienta vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZTALMY a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako užijete ZTALMY 3. Ako užívať ZTALMY 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZTALMY 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZTALMY A NA ČO SA POUŽÍVA ZTALMY obsahuje liečivo ganaxolón, neuroaktívny steroid, ktorý pôsobí tak, že sa naviaže na konkrétne receptory a zastavuje epileptické záchvaty v mozgu. ZTALMY sa používa na liečbu zriedkavej poruchy s epileptickými záchvatmi, ktorá sa nazýva „porucha nedostatku cyklín-dependentnej kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD), u pacientov vo veku 2 až 17 rokov. Ak ZTALMY pomáha liečiť vaše záchvaty, môže sa naďalej používať, keď vy alebo vaše dieťa dosiahnete vek 18 rokov. ZTALMY sa pou Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU ZTALMY 50 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg ganaxolónu. Pomocné látky so známym účinkom Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje: - 0,92 mg benzoátu sodného - 0,00068 mg kyseliny benzoovej - 0,00023 mg benzylalkoholu - 1,02 mg metyl-parahydroxybenzoátu - 0,2 mg propyl-parahydroxybenzoátu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Biela až sivobiela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ZTALMY je indikovaný na prídavnú liečbu epileptických záchvatov súvisiacich s poruchou deficitu cyklín-dependentnej kinázy 5 (CDKL5) (CDD) u pacientov vo veku 2 až 17 rokov. Liečba liekom ZTALMY môže pokračovať u pacientov vo veku 18 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie. Dávkovanie _Deti a _ _dospievajúci _ _ _ ZTALMY sa má titrovať postupne, aby sa dosiahla individuálna klinická odpoveď a znášanlivosť. Pacientovi, ktorý zle znáša kroky dávkovania uvedené v tabuľkách nižšie, sa môže podávať nižšia dávka počas ďalších dodatočných dní pred prechodom na ďalšiu úroveň dávky. Ak ďalšia úroveň dávky stále nie je dobre znášaná, pacienti sa môžu vrátiť k predchádzajúcej nižšej dávke. Odporúča sa, aby sa celková denná dávka podávala v 3 rovnakých dávkach počas dňa. Ak to pacient zle znáša, dávka sa môže upraviť tak, aby boli zvládané príznaky (napr. ospanlivosť) za predpokladu, že sa podá celková denná dávka. 3 Prečítajte si celý dokument