Ztalmy
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
31-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
31-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-07-2023
Ingredjent attiv:
Ganaxolone
Disponibbli minn:
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
Kodiċi ATC:
N03AX
INN (Isem Internazzjonali):
ganaxolone
Grupp terapewtiku:
Ostatné antiepileptiká
Żona terapewtika:
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2023-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
ganaxolón
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo u
pacienta vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZTALMY a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vy alebo vaše dieťa vedieť predtým, ako užijete
ZTALMY
3.
Ako užívať ZTALMY
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZTALMY
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZTALMY A NA ČO SA POUŽÍVA
ZTALMY obsahuje liečivo ganaxolón, neuroaktívny steroid, ktorý
pôsobí tak, že sa naviaže na
konkrétne receptory a zastavuje epileptické záchvaty v mozgu.
ZTALMY sa používa na liečbu zriedkavej poruchy s epileptickými
záchvatmi, ktorá sa nazýva
„porucha nedostatku cyklín-dependentnej kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD),
u pacientov vo veku 2 až 17
rokov. Ak ZTALMY pomáha liečiť vaše záchvaty, môže sa naďalej
používať, keď vy alebo vaše dieťa
dosiahnete vek 18 rokov.
ZTALMY sa pou
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
ZTALMY 50 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 50 mg ganaxolónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
-
0,92 mg benzoátu sodného
-
0,00068 mg kyseliny benzoovej
-
0,00023 mg benzylalkoholu
-
1,02 mg metyl-parahydroxybenzoátu
-
0,2 mg propyl-parahydroxybenzoátu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela až sivobiela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZTALMY je indikovaný na prídavnú liečbu epileptických záchvatov
súvisiacich s poruchou deficitu
cyklín-dependentnej kinázy 5 (CDKL5) (CDD) u pacientov vo veku 2 až
17 rokov. Liečba liekom
ZTALMY môže pokračovať u pacientov vo veku 18 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou epilepsie.
Dávkovanie
_Deti a _
_dospievajúci _
_ _
ZTALMY sa má titrovať postupne, aby sa dosiahla individuálna
klinická odpoveď a znášanlivosť.
Pacientovi, ktorý zle znáša kroky dávkovania uvedené v
tabuľkách nižšie, sa môže podávať nižšia
dávka počas ďalších dodatočných dní pred prechodom na ďalšiu
úroveň dávky. Ak ďalšia úroveň
dávky stále nie je dobre znášaná, pacienti sa môžu vrátiť k
predchádzajúcej nižšej dávke.
Odporúča sa, aby sa celková denná dávka podávala v 3 rovnakých
dávkach počas dňa. Ak to pacient
zle znáša, dávka sa môže upraviť tak, aby boli zvládané
príznaky (napr. ospanlivosť) za predpokladu,
že sa podá celková denná dávka.
3
Aqra d-dokument sħiħ
