Zonisamide Mylan

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

zonisamid

Dostupné z:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kód:

N03AX15

INN (Medzinárodný Name):

zonisamide

Terapeutické skupiny:

Antiepileptiká,

Terapeutické oblasti:

epilepsie

Terapeutické indikácie:

Monotherapy v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou epilepsiou;adjunctive terapie v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a vyššie.

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-03-31

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZONISAMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY
ZONISAMID MYLAN 50 MG TVRDÉ KAPSULY
ZONISAMID MYLAN 100 MG TVRDÉ KAPSULY
zonisamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan
3.
Ako užívať Zonisamid Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zonisamid Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZONISAMID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu
epilepsie.
Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu
(čiastočné záchvaty), po ktorých
môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog
(sekundárna generalizácia).
Zonisamid Mylan sa môže používať:
•
samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
•
s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých,
dospievajúcich a detí od 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONISAMID MYLAN
NEUŽÍVAJTE ZONISAMID MYLAN
-
ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom
sú: sulfón

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly
Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu.
Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu.
Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z
25“ čiernej farby, obsahuje biely/takmer
biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly
Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z
50“ červenej farby, obsahuje
biely/takmer biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8
mm dlhá.
Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly
Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z
100“ čiernej farby, obsahuje biely/takmer
biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zonisamid Mylan je indikovaný ako:
•
monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1);
•
prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou
generalizáciou alebo bez nej
u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie - dospelí
_Zvýšenie dávkovania a udržiavanie _
_ _
Zonisamid Mylan môže byť podaný ako monoterapia alebo pridaný k
existujúcej liečbe u dospelých.
Dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku.
Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie
dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, obzvlášť tí,
ktorí neužívajú induk