Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zonisamid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptiká,
epilepsie
Monotherapy v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých pacientov s novo diagnostikovanou epilepsiou;adjunctive terapie v liečbe parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej zovšeobecnenie, u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a vyššie.
Revision: 9
oprávnený
2016-03-31
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZONISAMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY ZONISAMID MYLAN 50 MG TVRDÉ KAPSULY ZONISAMID MYLAN 100 MG TVRDÉ KAPSULY zonisamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan 3. Ako užívať Zonisamid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zonisamid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZONISAMID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie. Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia). Zonisamid Mylan sa môže používať: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých. • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZONISAMID MYLAN NEUŽÍVAJTE ZONISAMID MYLAN - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov. Príkladom sú: sulfón Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu. Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu. Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg zonisamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 25“ čiernej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá. Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50“ červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá. Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 100“ čiernej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok. Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zonisamid Mylan je indikovaný ako: • monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou (pozri časť 5.1); • prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie - dospelí _Zvýšenie dávkovania a udržiavanie _ _ _ Zonisamid Mylan môže byť podaný ako monoterapia alebo pridaný k existujúcej liečbe u dospelých. Dávka musí byť titrovaná na základe klinického účinku. Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky sú uvedené v tabuľke 1. Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induk Прочетете целия документ