Krajina: Európska únia
Jazyk: španielčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
acetato de eslicarbazepina
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Los antiepilépticos,
Epilepsia
Zebinix está indicado como terapia adyuvante en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Revision: 31
Autorizado
2009-04-21
120 B. PROSPECTO 121 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZEBINIX 200 MG COMPRIMIDOS acetato de eslicarbazepina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zebinix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix 3. Cómo tomar Zebinix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zebinix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZEBINIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina. Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas. Zebinix se utiliza: • como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con epilepsia recién diagnosticada; • junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques epilépticos (convulsiones) que afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria). Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de convulsiones. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZEBINIX NO TOME ZEBINIX : • si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medic Prečítajte si celý dokument
1 _ _ ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zebinix 200 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos oblongos, con una longitud de 11 mm, de color blanco, con la leyenda “ESL 200” grabada en una de las caras y ranurados en la otra. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zebinix está indicado en: • monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada; • terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos _ Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento anticonvulsivo existente. La dosis inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a 800 mg una vez al día después de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta individual, la dosis puede incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en monoterapia se pueden beneficiar de una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1). _POBLACIONES ESPECIALES _ _Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _ No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en monoterapia en pacientes de edad avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población. _Insuficiencia renal _ El tratamiento con Zebinix de pacientes, adultos o niños mayores de 6 años, con insuficiencia renal debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (CL CR ) de la siguiente manera: Prečítajte si celý dokument