Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Miglustatas
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Gošė liga
Yargesa yra nurodyta prie burnos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo tipo 1 Gaucher liga. Yargesa gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Yargesa fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.
Revision: 5
Įgaliotas
2017-03-22
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI YARGESA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS miglustatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Yargesa 3. Kaip vartoti Yargesa 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yargesa 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YARGESA IR KAM JIS VARTOJAMAS Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti: • YARGESA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO _GAUCHER _LIGOS GYDYMUI. SUAUGUSIESIEMS. Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų. Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija. Yargesa vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka. • YARGESA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ SIMPTOMŲ GYDYMUI SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK LIGA. Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse. Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, pvz., gali sulėtėti a Prečítajte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yargesa 100 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos dangtelio ir korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta „708”. Kapsulės dydis – 4 (14,3 mm x 5,3 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Yargesa yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo lengvos arba vidutinio sunkumo _Gaucher _ ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistiniu preparatu Yargesa galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Yargesa skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių neurologinių reiškinių gydymui sergant C tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS . Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick ligos gydymą. Dozavimas _Dozė _ _sergantiems I tipo Gaucher liga _ _ _ _Suaugusieji _ Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo _Gaucher _ liga, yra 100 mg triskart per parą. Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą. _Vaikų populiacija _ Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų, sergantiems 1 tipo _Gaucher _ liga neištirti. Duomenų nėra. 3 _Dozėsergantiems C tipo Niemann-Pick liga _ _Suaugusieji _ Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris kartus per parą. _Vaikų popu_ _liacija _ Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo Niemann-Pick liga, gydymui rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą. Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau: Kūno pa Prečítajte si celý dokument