Yargesa

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Miglustatas

Saadav alates:

Piramal Critical Care B.V.

ATC kood:

A16AX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

miglustat

Terapeutiline rühm:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Terapeutiline ala:

Gošė liga

Näidustused:

Yargesa yra nurodyta prie burnos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo tipo 1 Gaucher liga. Yargesa gali būti naudojami tik gydomi pacientai, kuriems fermentų pakaitinė terapija, yra netinkami. Yargesa fluorouracilu ir folino progresuojančia neurologine apraiškas suaugusiųjų pacientų ir pediatrinių pacientų su Niemann-Pick C tipo ligos.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2017-03-22

Infovoldik

19
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
YARGESA 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
miglustatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Yargesa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Yargesa
3.
Kaip vartoti Yargesa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yargesa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YARGESA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yargesa sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris
priklauso metabolizmą (medžiagų
apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms
gydyti:
•
YARGESA YRA VARTOJAMAS LENGVOS ARBA VIDUTINO SUNKUMO I TIPO _GAUCHER
_LIGOS GYDYMUI.
SUAUGUSIESIEMS.
Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama
gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų
organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos
ląstelėse. Dėl to gali padidėti
kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų
pažeidimų.
Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų
terapija. Yargesa vartojama tik tada, kai
nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.
•
YARGESA TAIP PAT VARTOJAMAS PROGRESUOJANČIŲ NEUROLOGINIŲ SIMPTOMŲ
GYDYMUI
SUAUGUSIESIEMS IR VAIKAMS, SERGANTIEMS C TIPO NIEMANN-PICK LIGA.
Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip
glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų
ląstelėse. Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, pvz., gali
sulėtėti a

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yargesa 100 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 100 mg miglustato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietoji kapsulė sudaryta iš matinės baltos spalvos dangtelio ir
korpuso, ant kurio juoda spalva užrašyta
„708”.
Kapsulės dydis – 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Yargesa yra geriamasis vaistinis preparatas, skirtas 1 tipo lengvos
arba vidutinio sunkumo
_Gaucher _
ligos gydymui suaugusiems pacientams. Vaistiniu preparatu Yargesa
galima gydyti tik tuos pacientus,
kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
Yargesa skirtas suaugusių pacientų ir vaikų progresuojančių
neurologinių reiškinių gydymui sergant C
tipo Niemann-Pick liga (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
.
Gydymą turėtų skirti tik specialistai, išmanantys atitinkamai
Gaucher ligos ar C tipo Niemann-Pick
ligos gydymą.
Dozavimas
_Dozė _
_sergantiems I tipo Gaucher liga _
_ _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems, sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga, yra 100 mg triskart
per parą.
Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti
sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du
kartus per parą.
_Vaikų populiacija _
Miglustato veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų,
sergantiems 1 tipo
_Gaucher _
liga
neištirti. Duomenų nėra.
3
_Dozėsergantiems C tipo Niemann-Pick liga _
_Suaugusieji _
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, kuriems nustatyta C tipo
Niemann-Pick liga, yra 200 mg tris
kartus per parą.
_Vaikų popu_
_liacija _
Paauglių (12 metų amžiaus ir vyresnių), sergančių C tipo
Niemann-Pick liga, gydymui
rekomenduojama dozė yra 200 mg tris kartus per parą.
Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas
pagal kūno paviršiaus plotą,
kaip nurodyta toliau:
Kūno pa