Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Baloxavir marboxil
Roche Registration GmbH
baloxavir marboxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Gripas, cilvēka
Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 4
Autorizēts
2021-01-07
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XOFLUZA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES XOFLUZA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES baloxaviri marboxilum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xofluza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofluza lietošanas 3. Kā lietot Xofluza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xofluza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XOFLUZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR XOFLUZA Xofluza satur baloksavīra marboksilu. Šīs pretvīrusu zāles sauc par cap atkarīgu endonukleāzes inhibitoru. Xofluza lieto gripas ārstēšanai un profilaksei. Šīs zāles aptur gripas vīrusa izplatīšanos organismā un palīdz samazināt laiku līdz simptomu izzušanas brīdim. KĀDAM NOLŪKAM XOFLUZA LIETO • Xofluza lieto gripas ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem gripas simptomi ir mazāk nekā 48 stundas. • Xofluza lieto gripas profilaksei personām no 1 gada vecuma, kuras ir bijušas ciešā saskarē ar personu, kurai ir pierādīta, vai iespējama gripas vīrusa infekcija. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XOFLUZA L Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xofluza 20 mg apvalkotās tabletes Xofluza 40 mg apvalkotās tabletes Xofluza 80 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xofluza 20 mg Katra tablete satur 20 mg baloksavīra marboksila ( _baloxaviri marboxilum_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 77,9 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Xofluza 40 mg Katra tablete satur 40 mg baloksavīra marboksila ( _baloxaviri marboxilum_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 155,8 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. Xofluza 80 mg Katra tablete satur 80 mg baloksavīra marboksila ( _baloxaviri marboxilum_ ). Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 311,6 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Xofluza 20 mg Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 8,6 mm garas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “ 772” vienā pusē un “20” otrā pusē. Xofluza 40 mg Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 11,1 mm garas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “BXM40” vienā pusē. 3 Xofluza 80 mg Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 16,1 mm garas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “BXM80” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas ārstēšana Xofluza ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma. Gripas profilakse pēc saskares ar gripas vīrusu Xofluza ir indicēts gripas profilaksei pēc saskares ar gripas vīrusu personām no 1 gada vecuma. Prečítajte si celý dokument