Xofluza

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Baloxavir marboxil

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

baloxavir marboxil

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

Gripas, cilvēka

therapeutische indicaties:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-01-07

Bijsluiter

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XOFLUZA 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
XOFLUZA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES
baloxaviri marboxilum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xofluza un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xofluza lietošanas
3.
Kā lietot Xofluza
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xofluza
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XOFLUZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR XOFLUZA
Xofluza satur baloksavīra marboksilu. Šīs pretvīrusu zāles sauc
par cap atkarīgu endonukleāzes
inhibitoru.
Xofluza lieto gripas ārstēšanai un profilaksei. Šīs zāles aptur
gripas vīrusa izplatīšanos organismā un
palīdz samazināt laiku līdz simptomu izzušanas brīdim.
KĀDAM NOLŪKAM XOFLUZA LIETO
•
Xofluza lieto gripas ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma, kuriem
gripas simptomi ir mazāk
nekā 48 stundas.
•
Xofluza lieto gripas profilaksei personām no 1 gada vecuma, kuras ir
bijušas ciešā saskarē ar
personu, kurai ir pierādīta, vai iespējama gripas vīrusa
infekcija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XOFLUZA L

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xofluza 20 mg apvalkotās tabletes
Xofluza 40 mg apvalkotās tabletes
Xofluza 80 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xofluza 20 mg
Katra tablete satur 20 mg baloksavīra marboksila (
_baloxaviri marboxilum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 77,9 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Xofluza 40 mg
Katra tablete satur 40 mg baloksavīra marboksila (
_baloxaviri marboxilum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 155,8 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Xofluza 80 mg
Katra tablete satur 80 mg baloksavīra marboksila (
_baloxaviri marboxilum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 311,6 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Xofluza 20 mg
Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 8,6 mm garas
apvalkotās tabletes ar iespiedumu
“
772” vienā pusē un “20” otrā pusē.
Xofluza 40 mg
Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 11,1 mm
garas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “BXM40” vienā pusē.
3
Xofluza 80 mg
Baltas līdz gaiši dzeltenas, iegarenas formas, aptuveni 16,1 mm
garas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “BXM80” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas ārstēšana
Xofluza ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pacientiem no
1 gada vecuma.
Gripas profilakse pēc saskares ar gripas vīrusu
Xofluza ir indicēts gripas profilaksei pēc saskares ar gripas
vīrusu personām no 1 gada vecuma.