Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, chronisch
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine en boceprevir samenvattingen van de productkenmerken (SmPCs) wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met deze geneesmiddelen. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bitherapy) is geïndiceerd voor de behandeling van CHC infectie bij volwassen patiënten die eerder zijn onbehandeld met inbegrip van patiënten met een klinisch stabiele HIV co-infectie en bij volwassen patiënten die niet in een eerdere behandeling met interferon-alfa (gepegyleerd of niet-gepegyleerd) en ribavirine of interferon-alfa monotherapie. Interferon monotherapie, met inbegrip van ViraferonPeg, is voornamelijk geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met ribavirine. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Wanneer u besluit niet aan het uitstellen van de behandeling tot aan de volwassen leeftijd, is het belangrijk om te overwegen dat de combinatie therapie geïnduceerde een groeiremming dat kan onomkeerbaar zijn bij sommige patiënten. De beslissing om de behandeling moet worden gemaakt op een case-by-case basis. Gelieve te verwijzen naar het ribavirine Spc voor capsules of orale oplossing wanneer ViraferonPeg is om gebruikt te worden in combinatie met ribavirine.
Revision: 36
teruggetrokken
2000-05-28
86 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 80 MICROGRAM 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie peginterferon-alfa-2b 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon met poeder bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b en levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b af wanneer opgelost zoals aanbevolen. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, sucrose en polysorbaat 80. Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor injecties. Lees voor informatie de bijsluiter. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel 4 injectieflacons met poeder, 4 ampullen met oplosmiddel, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes 6 injectieflacons met poeder, 6 ampullen met oplosmiddel 12 injectieflacons met poeder, 12 ampullen met oplosmiddel, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes 80 microgram/0,5 ml 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 87 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Gebruik de bereide oplossing onmiddellijk na bereiding of binnen 24 uur wanneer bewaard in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING BEWAREN IN DE KOELKAST. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Na het opzuigen van de dosis moet overblijvende oplossing weggegooid worden. 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENG Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ViraferonPeg 50 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 50 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis. Elke injectieflacon levert 50 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen. ViraferonPeg 80 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 80 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis. Elke injectieflacon levert 80 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen. ViraferonPeg 100 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 100 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis. Elke injectieflacon levert 100 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen. ViraferonPeg 120 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 120 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis. Elke injectieflacon levert 120 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen. ViraferonPeg 150 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 150 microgram peginterferon-alfa-2b, zoals gemeten op proteïnebasis. Elke injectieflacon levert 150 microgram/0,5 ml peginterferon-alfa-2b wanneer opgelost zoals aanbevolen. Het actieve bestanddeel is een covalent conjugaat van recombinant interferon-alfa-2b* met monomethoxypolyethyleenglycol. De sterkte van dit prod Prečítajte si celý dokument