Ventavis

Krajina: Európska únia

Jazyk: švédčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

iloprost

Dostupné z:

Bayer AG

ATC kód:

B01AC11

INN (Medzinárodný Name):

iloprost

Terapeutické skupiny:

Antitrombotiska medel

Terapeutické oblasti:

Hypertoni, lungformig

Terapeutické indikácie:

Behandling av patienter med primär pulmonell hypertension, klassificerad som New York Heart Association funktionsklass III, för att förbättra träningskapacitet och symtom.

Prehľad produktov:

Revision: 30

Stav Autorizácia:

auktoriserad

Dátum Autorizácia:

2003-09-15

Príbalový leták

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML LÖSNING FÖR NEBULISATOR
iloprost
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ventavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ventavis
3.
Hur du använder Ventavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ventavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VENTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VENTAVIS ÄR
Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost. Den efterliknar en
naturlig substans i blodet som kallas
prostacyklin. Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller
förträngs, och ökar på så sätt blodflödet
genom kärlen.
VAD VENTAVIS ANVÄNDS FÖR
Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär
pulmonell hypertension (PPH) hos
vuxna patienter. PPH är en kategori av pulmonell hypertension där
orsaken till det höga blodtrycket är
okänt. Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i
blodkärlen mellan hjärtat och lungorna.
Ventavis används för att förbättra den fysiska
prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk
aktivitet) och symtom.
HUR VENTAVIS VERKAR
När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det
mycket effektivt kan påverka artären
mellan hjärtat och lungorna. Förbättrat blodflöde leder till
bättre syreförsörjning i kroppen och
minskad påfrestning för hjä

Súhrn charakteristických

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av
iloprosttrometamol).
Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost.
Varje ampull med 2 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost.
Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av
iloprosttrometamol).
Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost.
Hjälpämne med känd effekt
•
Ventavis 10 mikrogram/ml:
1 ml innehåller 0,81 mg etanol 96 % (motsvarar 0,75 mg etanol).
•
Ventavis 20 mikrogram/ml:
1 ml innehåller 1,62 mg etanol 96 % (motsvarar 1,50 mg etanol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Lösning för nebulisator
Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Klar, färglös lösning
Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Klar, färglös till lätt gulaktig lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av vuxna patienter med primär pulmonell hypertension, med
funktionsklass III enligt
NYHA, för att förbättra fysisk kapacitet och minska sjukdomssymtom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
LÄKEMEDEL
LÄMPLIG INHALATOR (NEBULISATOR) ATT ANVÄNDA
Ventavis 10 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Venta-Neb
Ventavis 20 mikrogram/ml
Breelib
I-Neb AAD
Behandling med Ventavis får endast påbörjas och övervakas av en
läkare med erfarenhet av
behandling av pulmonell hypertension.
3
Dosering
_Dos per inhalationstillfälle _
Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen
vara 2,5 mikrogram iloprost
givet genom nebulisatorns munstycke. Om dosen tolereras väl ska den
ökas till 5 mikrogram iloprost
och bibehållas på den nivån. Om 5 mikrogram dos tolereras dåligt
bör dosen reduceras till
2,5 mikr