Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Antitrombotiska medel
Hypertoni, lungformig
Behandling av patienter med primär pulmonell hypertension, klassificerad som New York Heart Association funktionsklass III, för att förbättra träningskapacitet och symtom.
Revision: 30
auktoriserad
2003-09-15
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VENTAVIS 10 MIKROGRAM/ML LÖSNING FÖR NEBULISATOR iloprost LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Ventavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ventavis 3. Hur du använder Ventavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ventavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VENTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VENTAVIS ÄR Den aktiva substansen i Ventavis är iloprost. Den efterliknar en naturlig substans i blodet som kallas prostacyklin. Ventavis förhindrar att blodkärl täpps till eller förträngs, och ökar på så sätt blodflödet genom kärlen. VAD VENTAVIS ANVÄNDS FÖR Ventavis används för att behandla måttligt svåra fall av primär pulmonell hypertension (PPH) hos vuxna patienter. PPH är en kategori av pulmonell hypertension där orsaken till det höga blodtrycket är okänt. Det är ett tillstånd där blodtrycket är för högt i blodkärlen mellan hjärtat och lungorna. Ventavis används för att förbättra den fysiska prestationsförmågan (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom. HUR VENTAVIS VERKAR När man andas in dimman förs Ventavis ner i lungorna, där det mycket effektivt kan påverka artären mellan hjärtat och lungorna. Förbättrat blodflöde leder till bättre syreförsörjning i kroppen och minskad påfrestning för hjä Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol). Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost. Varje ampull med 2 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost. Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol). Varje ampull med 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost. Hjälpämne med känd effekt • Ventavis 10 mikrogram/ml: 1 ml innehåller 0,81 mg etanol 96 % (motsvarar 0,75 mg etanol). • Ventavis 20 mikrogram/ml: 1 ml innehåller 1,62 mg etanol 96 % (motsvarar 1,50 mg etanol). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator Klar, färglös lösning Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator Klar, färglös till lätt gulaktig lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vuxna patienter med primär pulmonell hypertension, med funktionsklass III enligt NYHA, för att förbättra fysisk kapacitet och minska sjukdomssymtom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT LÄKEMEDEL LÄMPLIG INHALATOR (NEBULISATOR) ATT ANVÄNDA Ventavis 10 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogram/ml Breelib I-Neb AAD Behandling med Ventavis får endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension. 3 Dosering _Dos per inhalationstillfälle _ Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom nebulisatorns munstycke. Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost och bibehållas på den nivån. Om 5 mikrogram dos tolereras dåligt bör dosen reduceras till 2,5 mikr Citiți documentul complet