Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrát, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých:Komplikované infekcie močových ciest (cUTI), vrátane pyelonephritisComplicated vnútri brušnej infekcie (cIAI)Nemocnice získané zápal pľúc (HAP), vrátane ventilator spojené zápal pľúc (VAP). Liečba pacientov s bacteraemia, ktorý sa vyskytuje v spojení s, alebo sú podozrivé byť spojené s, všetky infekcií, ktoré sú uvedené vyššie. Vaborem je tiež indikovaný na liečbu infekcií v dôsledku aeróbne Gram-negatívne baktérie u dospelých s obmedzené možnosti liečby. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 7
oprávnený
2018-11-20
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VABOREM 1 G/1 G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK meropeném/vaborbaktám POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Vaborem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Vaborem 3. Ako vám bude podaný liek Vaborem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Vaborem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK VABOREM A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK VABOREM Vaborem je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá: meropeném a vaborbaktám. • Meropeném patrí do skupiny antibiotík nazývaných karbapenémy. Dokáže usmrtiť veľa druhov baktérií tak, že im zabráni vo vytvorení ochrannej steny, ktorá obklopuje ich bunky. • Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy. Blokuje pôsobenie enzýmu, ktorý niektorým baktériám umožňuje odolávať účinku meropenému. To meropenému pomáha usmrcovať niektoré baktérie, ktoré nedokáže usmrtiť meropeném samotný. NA ČO SA LIEK VABOREM POUŽÍVA Liek Vaborem sa používa u dospelých na liečbu určitých závažných bakteriálnych infekcií: • močového mechúra alebo obličiek (infekcií močových ciest), • žalúdka a čriev (intraabdominálnych infekcií), • pľúc (pneumónie). Liek sa používa aj na liečbu infekcií • krvi súvisiacich s ktoroukoľvek z vyššie uvedenýc Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vaborem 1 g/1 g prášok na koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1 g meropenému a 1 g vaborbaktámu. Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 50 mg meropenému a 50 mg vaborbaktámu (pozri časť 6.6). Pomocná látka so známym účinkom: Každá injekčná liekovka obsahuje 10,9 mmol sodíka (približne 250 mg). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok (prášok na koncentrát). Biely až svetložltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Vaborem je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1): • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy, • komplikovaná intraabdominálna infekcia (cIAI), • pneumónia získaná v nemocnici (HAP) vrátane pneumónie súvisiacej s umelou ventiláciou pľúc (VAP). Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje, alebo je podozrenie, že sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií. Liek Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Vaborem sa má používať na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby len po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení (pozri časti 4.4 a 5.1). Dávkovanie 3 V tabuľke 1 je uvedená odporúčaná intravenózna dávka pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥ 40 ml/min. (pozri časti 4.4 a 5.1). TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ INTRAVEN Prečítajte si celý dokument