Temozolomide Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovinčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

temozolomid

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

temozolomide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutické indikácie:

Za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasnem radioterapiji (RT) in kasneje kot samostojno zdravljenje. Za zdravljenje otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Pooblaščeni

Dátum Autorizácia:

2010-03-15

Príbalový leták

26
Shranjujte v originalni steklenici.
Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/615/001
EU/1/10/615/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Temozolomid 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule
temozolomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
5 trdih kapsul
20 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni
omarici. Zaužitje lahko povzroči smrt.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično
Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite
cele. Če je kapsula poškodovana, se
izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Shranjujte v originalni steklenici.
28
Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred
vlago.
10.
POSEBNI VARNOST

Súhrn charakteristických

1
PRILOGA 1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule
Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule
Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule
Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule
Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
5 mg trda kapsula
Trde kapsule so zeleno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ'
na kapici in oznako '5' na telesu.
Kapsula je dolga približno 15 mm.
20 mg trda kapsula
Trde kapsule so rumeno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ'
na kapici in oznako '20' na
telesu.
Kapsula je dolga približno 11 mm.
3
100 mg trda kapsula
Trde kapsule so rožnato-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ'
na kapici in oznako '100' na
telesu.
Kapsula je dolga približno 15 mm.
140 mg trda kapsula
Trde kapsule so prozorne modro-bele trde želatinske kapsule, z oznako
'TMZ' na kapici in oznako
'140' na telesu.
Kapsula je dolga približno 19 mm.
180 mg trda kapsula
Trde kapsule so škrlatno-bele trde želatinske kapsule, z oznako
'TMZ' na kapici in oznako '180' na
telesu.
Kapsula je dolga približno 19 mm.
250 mg trda kapsula
Trde kapsu