Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Za zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasnem radioterapiji (RT) in kasneje kot samostojno zdravljenje. Za zdravljenje otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Revision: 23
Pooblaščeni
2010-03-15
26 Shranjujte v originalni steklenici. Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/001 EU/1/10/615/002 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule temozolomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Opozorila so navedena v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici. Zaužitje lahko povzroči smrt. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele. Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku s kožo, očmi ali nosom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni steklenici. 28 Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOST Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze. Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 182,5 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA 5 mg trda kapsula Trde kapsule so zeleno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu. Kapsula je dolga približno 15 mm. 20 mg trda kapsula Trde kapsule so rumeno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '20' na telesu. Kapsula je dolga približno 11 mm. 3 100 mg trda kapsula Trde kapsule so rožnato-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '100' na telesu. Kapsula je dolga približno 15 mm. 140 mg trda kapsula Trde kapsule so prozorne modro-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '140' na telesu. Kapsula je dolga približno 19 mm. 180 mg trda kapsula Trde kapsule so škrlatno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '180' na telesu. Kapsula je dolga približno 19 mm. 250 mg trda kapsula Trde kapsu Pročitajte cijeli dokument