Tecovirimat SIGA

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Tecovirimat

Dostupné z:

SIGA Technologies Netherlands B.V.

ATC kód:

J05AX24

INN (Medzinárodný Name):

tecovirimat monohydrate

Terapeutické skupiny:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeutické oblasti:

Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox

Terapeutické indikácie:

Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 un 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2022-01-06

Príbalový leták

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CIETĀS KAPSULAS
tecovirimatum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tecovirimat SIGA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tecovirimat SIGA lietošanas
3.
Kā lietot Tecovirimat SIGA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tecovirimat SIGA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TECOVIRIMAT SIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tecovirimat SIGA satur aktīvo vielu tekovirimātu (tecovirimat).
Tecovirimat SIGA lieto vīrusu infekciju, piemēram, baku, pērtiķu
baku un govju baku ārstēšanai
pieaugušajiem un bērniem, kas sver vismaz 13 kg.
Tecovirimat SIGA lieto arī baku vakcīnu izraisītu komplikāciju
ārstēšanai.
Tecovirimat SIGA darbojas, apturot vīrusa izplatīšanos. Tas
palīdzēs Jūsu organismam veidot
aizsardzību pret vīrusu, līdz jutīsieties labāk.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS
TECOVIRIMAT SIGA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TECOVIRIMAT SIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret Tecovirimat SIGA vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvda

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tecovirimat SIGA 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur tekovirimāta monohidrātu, kas atbilst 200
mg tekovirimāta (
_tecovirimatum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 31,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,41 mg
saulrieta dzeltenā (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar oranžu korpusu un melnu
vāciņu, kas satur baltu vai gandrīz baltu
pulveri. Uz korpusa ar baltu tinti ir uzdrukāts SIGA un SIGA logotips
(izliekts trīsstūris ar burtiem tā
iekšpusē), kam seko ®. Uz vāciņa ar baltu tinti uzdrukāts ST-246
®
. Kapsulas ir 21,7 milimetrus garas,
un to diametrs ir 7,64 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tecovirimat SIGA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem
ar ķermeņa masu vismaz 13 kg
šādu vīrusa infekciju ārstēšanai:
o
bakas;
o
pērtiķu bakas;
o
govju bakas.
Tecovirimat SIGA ir paredzētas arī komplikāciju ārstēšanai, ko
izraisa
_vaccinia_
vīrusa replikācija pēc
vakcinācijas pret bakām pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu
vismaz 13 kg (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
Tecovirimat SIGA jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tekovirimāta terapija jāuzsāk, cik drīz vien iespējams pēc
diagnozes noteikšanas (skatīt
4.1. apakšpunktu).
_ _
_Pieaugušie un bērni, kas sver vismaz 13 kg _
Ieteicamās devas aprakstītas 1. tabulā.
3
1. TABULA.
IETEICAMĀ DEVA PĒC ĶERMEŅA MASAS
ĶERMEŅA MASA
DEVA
KAPSULU