Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tecovirimat
SIGA Technologies Netherlands B.V.
J05AX24
tecovirimat monohydrate
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Poxviridae Infections; Cowpox; Monkeypox; Vaccinia; Smallpox
Tecovirimat SIGA is indicated for the treatment of the following viral infections in adults and children with body weight at least 13 kg:- Smallpox- Monkeypox- CowpoxTecovirimat SIGA is also indicated to treat complications due to replication of vaccinia virus following vaccination against smallpox in adults and children with body weight at least 13 kg (see sections 4. 4 un 5. Tecovirimat SIGA should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 2
Autorizēts
2022-01-06
23 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 24 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TECOVIRIMAT SIGA 200 MG CIETĀS KAPSULAS tecovirimatum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tecovirimat SIGA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tecovirimat SIGA lietošanas 3. Kā lietot Tecovirimat SIGA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tecovirimat SIGA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TECOVIRIMAT SIGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Tecovirimat SIGA satur aktīvo vielu tekovirimātu (tecovirimat). Tecovirimat SIGA lieto vīrusu infekciju, piemēram, baku, pērtiķu baku un govju baku ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kas sver vismaz 13 kg. Tecovirimat SIGA lieto arī baku vakcīnu izraisītu komplikāciju ārstēšanai. Tecovirimat SIGA darbojas, apturot vīrusa izplatīšanos. Tas palīdzēs Jūsu organismam veidot aizsardzību pret vīrusu, līdz jutīsieties labāk. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TECOVIRIMAT SIGA LIETOŠANAS NELIETOJIET TECOVIRIMAT SIGA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret Tecovirimat SIGA vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvda Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tecovirimat SIGA 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur tekovirimāta monohidrātu, kas atbilst 200 mg tekovirimāta ( _tecovirimatum_ ). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 31,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,41 mg saulrieta dzeltenā (E110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Necaurspīdīgas želatīna kapsulas ar oranžu korpusu un melnu vāciņu, kas satur baltu vai gandrīz baltu pulveri. Uz korpusa ar baltu tinti ir uzdrukāts SIGA un SIGA logotips (izliekts trīsstūris ar burtiem tā iekšpusē), kam seko ®. Uz vāciņa ar baltu tinti uzdrukāts ST-246 ® . Kapsulas ir 21,7 milimetrus garas, un to diametrs ir 7,64 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tecovirimat SIGA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 13 kg šādu vīrusa infekciju ārstēšanai: o bakas; o pērtiķu bakas; o govju bakas. Tecovirimat SIGA ir paredzētas arī komplikāciju ārstēšanai, ko izraisa _vaccinia_ vīrusa replikācija pēc vakcinācijas pret bakām pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 13 kg (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Tecovirimat SIGA jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Tekovirimāta terapija jāuzsāk, cik drīz vien iespējams pēc diagnozes noteikšanas (skatīt 4.1. apakšpunktu). _ _ _Pieaugušie un bērni, kas sver vismaz 13 kg _ Ieteicamās devas aprakstītas 1. tabulā. 3 1. TABULA. IETEICAMĀ DEVA PĒC ĶERMEŅA MASAS ĶERMEŅA MASA DEVA KAPSULU Lesen Sie das vollständige Dokument