Krajina: Európska únia
Jazyk: nemčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Tadalafil
Viatris Limited
G04BE08
tadalafil
Urologische
Bluthochdruck, Lungen
Talmanco ist bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen nachgewiesen.
Revision: 8
Autorisiert
2017-01-09
25 B. PACKUNGSBEILAGE 26 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TALMANCO 20 MG FILMTABLETTEN Tadalafil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten? 3. Wie ist Talmanco einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Talmanco aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TALMANCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil. Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei Erwachsenen eingesetzt. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe” (PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefäße im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALMANCO BEACHTEN? TALMANCO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE: - allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur Behandlun Prečítajte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Talmanco 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als Lactose und 3,4 mg als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Eine weiße, runde, bikonxeve Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, (ungefähr 10,7 mm Durchmesser) mit der Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und „TA20“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH aufgrund einer Kollagenose. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und kann zum Essen oder unabhängig davon eingenommen werden. _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. _Nierenfunktionsstörung _ Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird eine Startdosis von einmal täglich 20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). _Leberfunktionsstörung _ Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine Startdosis von einmal täglic Prečítajte si celý dokument