Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tadalafil

Saatavilla:

Viatris Limited

ATC-koodi:

G04BE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tadalafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologische

Terapeuttinen alue:

Bluthochdruck, Lungen

Käyttöaiheet:

Talmanco ist bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), klassifiziert als WHO-Funktionsklasse II und III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit indiziert. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei PAH im Zusammenhang mit Kollagen-Gefäßerkrankungen nachgewiesen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2017-01-09

Pakkausseloste

25
B. PACKUNGSBEILAGE
26
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TALMANCO 20 MG FILMTABLETTEN
Tadalafil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Talmanco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Talmanco beachten?
3.
Wie ist Talmanco einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Talmanco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TALMANCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Talmanco enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Talmanco wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
(hoher Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) bei
Erwachsenen eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die “Phosphodiesterase
5 Hemmstoffe”
(PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre
Blutgefäße im Lungenbereich
weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies
führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TALMANCO BEACHTEN?
TALMANCO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE:
-
allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-
Nitrate jeglicher Form wie z. B. Amylnitrit einnehmen, die zur
Behandlun

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Talmanco 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 237,9 mg Lactose (234,5 mg als Lactose und
3,4 mg als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Eine weiße, runde, bikonxeve Filmtablette mit abgeschrägten Kanten,
(ungefähr 10,7 mm
Durchmesser) mit der Prägung „M“ auf einer Seite der Tablette und
„TA20“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Talmanco ist angezeigt zur Behandlung der pulmonalen arteriellen
Hypertonie (PAH) der
WHO-Funktionsklasse II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen.
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann zum Essen oder unabhängig
davon eingenommen werden.
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal täglich
20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei
Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4
und 5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10 mg Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh Klasse A und B), kann eine
Startdosis von einmal täglic