Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07AL52
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
vaccins
Pneumococcal Infections; Immunization
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van zes weken tot vijf jaar. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 in productinformatie voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen. Het gebruik van Synflorix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de impact van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Revision: 36
Erkende
2009-03-29
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SYNFLORIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. • Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYNFLORIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin. Uw arts of verpleegkundige zal dit vaccin bij uw kind injecteren. HET HELPT UW KIND VAN 6 WEKEN TOT 5 JAAR OUD TE BESCHERMEN TEGEN: een bacterie genaamd _Streptococcus pneumoniae_ . Deze bacterie kan ernstige ziekten zoals meningitis, sepsis, bacteriëmie (bacteriën in de bloedsomloop), oorinfecties of longinfecties veroorzaken. HOE WERKT SYNFLORIX? Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken. De antilichamen vormen een gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze ziekten. 2. WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET UW KIND ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2 doses) Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 1 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 4 1,2 3 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 5 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 14 1,2 1 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C 1,3 3 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F 1,4 3 microgram Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F 1,2 1 microgram 1 Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat 0,5 milligram Al 3+ in totaal 2 Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare _Haemophilus influenzae_ ) dragereiwit 9–16 microgram 3 Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit 5–10 microgram 4 Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit 3–6 microgram Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie). Het vaccin is een troebele, witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door _Streptococcus pneumoniae_ bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar. Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen. Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van officiële aanbevelingen waarbij rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in verschillende leeftijdsgroepen en met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende geo Prečítajte si celý dokument