Synflorix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07AL52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie tegen invasieve ziekte en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van zes weken tot vijf jaar. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 in productinformatie voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen. Het gebruik van Synflorix dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de impact van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-29

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYNFLORIX, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet uw kind
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYNFLORIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Synflorix is een pneumokokken conjugaatvaccin. Uw arts of
verpleegkundige zal dit vaccin bij uw
kind injecteren.
HET HELPT UW KIND VAN 6 WEKEN TOT 5 JAAR OUD TE BESCHERMEN TEGEN:
een bacterie genaamd
_Streptococcus pneumoniae_
. Deze bacterie kan ernstige ziekten zoals meningitis,
sepsis, bacteriëmie (bacteriën in de bloedsomloop), oorinfecties of
longinfecties veroorzaken.
HOE WERKT SYNFLORIX?
Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken. De
antilichamen vormen een
gedeelte van het immuunsysteem dat uw kind beschermt tegen deze
ziekten.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET UW KIND
ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag,
kortademigheid en zwelling

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Synflorix, suspensie voor injectie
Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (2
doses)
Synflorix, suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4
doses)
Pneumokokkenpolysacharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 1
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4
1,2
3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 5
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 7F
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 14
1,2
1 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C
1,3
3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F
1,4
3 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F
1,2
1 microgram
1
Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
0,5 milligram Al
3+
in totaal
2
Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare
_Haemophilus influenzae_
) dragereiwit
9–16 microgram
3
Geconjugeerd aan tetanustoxoïd dragereiwit
5–10 microgram
4
Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
3–6 microgram
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis
media veroorzaakt door
_Streptococcus pneumoniae_
bij zuigelingen en kinderen vanaf de leeftijd van 6 weken tot 5 jaar.
Zie
rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke
pneumokokkenserotypen.
Het gebruik van Synflorix dient te worden bepaald op basis van
officiële aanbevelingen waarbij
rekening wordt gehouden met de impact op pneumokokkenziekten in
verschillende leeftijdsgroepen en
met de variabiliteit van de epidemiologie in verschillende
geo