Sildenafil Actavis

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sildenafil

Dostupné z:

Actavis Group PTC ehf

ATC kód:

G04BE03

INN (Medzinárodný Name):

sildenafil

Terapeutické skupiny:

Urologika

Terapeutické oblasti:

Erektilná dysfunkcia

Terapeutické indikácie:

Liečba mužov s erektilnou dysfunkciou, ktorou je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu dostatočnú pre uspokojivé sexuálne správanie. Aby Sildenafil Actavis byť účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2009-12-10

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SILDENAFIL ACTAVIS 25
MG, 50 MG A 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SILDENAFIL ACTAVIS 25
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SILDENAFIL ACTAVIS 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
SILDENAFIL ACTAVIS 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sildenafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
−
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte san
a svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sildenafil Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sildenafil Actavis
3.
Ako užívať Sildenafil Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sildenafil Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SILDENAFIL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA
Sildenafil Actavis obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do
skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku
spočíva v napomáhaní roztiahnutia
krvných ciev vo vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do vášho
penisu počas sexuálneho vzrušenia.
Sildenafil Actavis vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste
sexuálne stimulovaný.
Sildenafil Actavis je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u
dospelých mužov, ktorá sa niekedy
nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo
udržať primeranú tvrdosť, erekciu
poh

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sildenafil Actavis 25 mg filmom obalené tablety
Sildenafil Actavis 50 mg filmom obalené tablety
Sildenafil Actavis 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje sildenafiliumcitrát zodpovedajúci 25, 50
alebo 100 mg sildenafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Sildenafil Actavis 25 mg tablety
Každá tableta obsahuje 62,38 mg laktózy (ako monohydrát).
Sildenafil Actavis 50 mg tablety
Každá tableta obsahuje 124,76 mg laktózy (ako monohydrát).
Sildenafil Actavis 100 mg tablety
Každá tableta obsahuje 249,52 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Sildenafil Actavis 25 mg filmom obalené tablety
Sildenafil Actavis 25 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom
obalené tablety s rozmermi
10,0 x 5,0 mm a označením „SL25“ na jednej strane.
Sildenafil Actavis 50 mg filmom obalené tablety
Sildenafil Actavis 50 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom
obalené tablety s rozmermi
13,0 x 5,5 mm a označením „SL50“ na jednej strane.
Sildenafil Actavis 100 mg filmom obalené tablety
Sildenafil Actavis 100 mg sú modré, eliptické, bikonvexné filmom
obalené tablety s rozmermi
17,0 x 8,5 mm a označením „SL100“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Sildenafil Actavis je indikovaný u dospelých mužov s erektilnou
dysfunkciou, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie
uspokojivého pohlavného styku.
Aby bol Sildenafil Actavis účinný, je potrebná sexuálna
stimulácia.
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých _
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporú�