RotaTeq

Krajina: Európska únia

Jazyk: chorvátčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

rotavirus serotip G1, serotip G2, serotip G3, serotip G4, serotip P1

Dostupné z:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kód:

J07BH02

INN (Medzinárodný Name):

rotavirus vaccine, live

Terapeutické skupiny:

Vaccines, Viral vaccines

Terapeutické oblasti:

Immunization; Rotavirus Infections

Terapeutické indikácie:

RotaTeq je indicirana za aktivnu imunizaciju dojenčadi od dobi od šest tjedana do 32 tjedna za prevenciju gastroenteritisa zbog infekcije rotavirusom. RotaTeq koristi se na temelju službenih preporuka.

Prehľad produktov:

Revision: 36

Stav Autorizácia:

odobren

Dátum Autorizácia:

2006-06-26

Príbalový leták

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl

Súhrn charakteristických

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RotaTeq
ORALNA
otopina
c
jepivo protiv rotavirusa
(
živo
)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml)
sadrž
i:
rotavirus serotipa* G1
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G2
ne manje od 2,8 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G3
ne manje od 2,2 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa* G4
ne manje od 2,0 x 10
6
IU
1, 2
rotavirus serotipa*
P1A[8]
ne manje od 2,3 x 10
6
IU
1, 2
* reasortanti humano-bovinih rotavirusa
(živi)
,
proizvedeni
na Vero stanicama.
1
infektivnih jedinica
2
kao d
onja granica pouzdanosti (p = 0,95)
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Ovo cjepivo
sadrž
i 1080 miligrama saharoze i 37,6
miligrama natrija
(vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis
pomoćnih
tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Blijedožuta bistra tekućina s mogućom ružičastom nijansom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RotaTeq
je indiciran za aktivnu imunizaciju
dojenčadi
u dobi od 6 tjedana do 32 tjedna radi prevencije
gastroenteritisa uzrokovanog infekcijom rotavirusom (vid
jeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
RotaTeq
se treba
primjenjivati
u skladu sa
službenim preporukama.
4.2
Doziranje i način primjene
Doziranje
Od rođenja do 6 TJEDANA
RotaTeq nije ind
iciran u ovoj podskupini pedijatrijske populacije.
Sigurnost i djelotvornost cjepiva
RotaTeq
u pojedinaca u dobi od rođenja do 6
tjedana ni
su
ustanovljen
e.
OD 6
TJEDANA DO 32 TJEDNA
Ciklus cijepljenja sastoji se od tri doze.
Prva se doza može primijeniti
u dobi od 6
tjedana, ali ne kasnije od 12
tjedana
starosti djeteta
.
RotaTeq
se može davati prerano rođenoj dojenčadi pod uvjetom da je
razdoblje gestacije trajalo
3
najmanje 25
tjedana. Ova dojenčad treba primiti prvu dozu cjepiva
RotaTeq
najmanje šest tje
dana nakon
rođenja
(vidjeti di
jelove 4.4 i 5.1).
Razdoblje između doziranja treba biti najmanje
4 tjedna.
Preporuč
uje se da se ciklus cijepljenja od tri doze
dovrši
do dobi od 20. do 22.
tjedna starosti djeteta.
Ako je potre
b
no, treća (posl